De acuerdo con las últimas guías europeas, el implante valvular aórtico percutáneo (TAVI) constituye actualmente el tratamiento recomendado para pacientes de ≥70 años con estenosis aórtica tricuspídea severa sintomática, independientemente del riesgo quirúrgico estimado. A medida que el TAVI se expande hacia poblaciones con mayor expectativa de vida, el interés clínico se ha desplazado progresivamente desde la mera factibilidad del procedimiento hacia el rendimiento específico de las prótesis, la seguridad y las implicancias clínicas a largo plazo.
La evolución tecnológica ha impulsado el desarrollo de nuevas generaciones de válvulas autoexpandibles diseñadas para optimizar la navegabilidad, el sellado anular y el desempeño hemodinámico. En este contexto, las plataformas intraanulares y supraanulares representan dos estrategias de ingeniería diferentes, cada una con ventajas y limitaciones potenciales.
Las válvulas supraanulares han demostrado asociarse con áreas efectivas del orificio valvular más amplias y menores gradientes transvalvulares, mientras que las plataformas intraanulares podrían ofrecer ventajas relacionadas con el acceso coronario futuro y el manejo estructural a lo largo de la vida del paciente.
Si bien estudios prospectivos recientes y registros de brazo único han mostrado excelentes resultados de seguridad y desempeño hemodinámico tanto con válvulas intraanulares de nueva generación como con plataformas supraanulares contemporáneas, la evidencia comparativa directa entre ambas continúa siendo limitada. La mayoría de los análisis disponibles derivan de experiencias unicéntricas, incluyen distintas generaciones de dispositivos o se enfocan en subgrupos anatómicos específicos y resultados a corto plazo.
En este contexto se desarrolló el estudio HERA-TAVI (Clinical and HEmodynamic Outcomes with ContempoRary Intra- and Supra-Annular Self-Expanding Valves), diseñado para comparar los resultados clínicos y hemodinámicos a 30 días y un año entre válvulas autoexpandibles intraanulares (IA-SEV) y supraanulares (SA-SEV) de nueva generación en una amplia población contemporánea del mundo real.
El estudio incluyó pacientes consecutivos sometidos a TAVI transfemoral entre junio de 2021 y abril de 2025 utilizando válvulas Navitor/Navitor Vision como plataforma intraanular autoexpandible o válvulas Evolut FX/FX+ como plataforma supraanular autoexpandible.
El endpoint primario fue el compuesto de mortalidad por cualquier causa, accidente cerebrovascular discapacitante u hospitalización por insuficiencia cardíaca al año de seguimiento.
Para minimizar las diferencias basales entre grupos se realizó un propensity score matching (PSM), obteniéndose 892 pares adecuadamente balanceados.
En total, el registro incluyó 2.607 pacientes, de los cuales 1.604 fueron tratados con válvulas intraanulares autoexpandibles y 1.003 con válvulas supraanulares autoexpandibles.
El éxito del dispositivo según los criterios Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) se alcanzó en el 91,1% de los pacientes tratados con IA-SEV y en el 90,9% de los tratados con SA-SEV, sin diferencias significativas entre ambos grupos (p=0,868).
En cuanto a los resultados del procedimiento, el implante de marcapasos permanente fue significativamente más frecuente en el grupo IA-SEV, ocurriendo en el 22,1% de los pacientes frente al 16,3% en el grupo SA-SEV (p=0,007).
Por el contrario, los episodios de sangrado mayor o potencialmente mortal fueron más frecuentes con las válvulas supraanulares, observándose en el 4,2% de los pacientes tratados con SA-SEV frente al 2,6% de aquellos tratados con IA-SEV (p<0,001).
A un año de seguimiento, el endpoint primario compuesto ocurrió en el 12,6% de los pacientes tratados con válvulas intraanulares y en el 11,3% de aquellos tratados con válvulas supraanulares, sin diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos (p=0,422).
El análisis de tiempo hasta el evento tampoco mostró diferencias significativas entre plataformas, con un hazard ratio (HR) de 1,01 (IC 95%: 0,77-1,33; p=0,916).
Asimismo, los hallazgos fueron consistentes en el análisis de la cohorte no apareada, donde el HR fue de 1,02 (IC 95%: 0,81-1,31; p=0,835).
Desde el punto de vista hemodinámico, tanto las válvulas intraanulares como las supraanulares demostraron un desempeño sostenido y favorable al año de seguimiento. Los gradientes transvalvulares medios permanecieron bajos y comparables entre ambos grupos, al igual que las tasas de insuficiencia paravalvular moderada o severa.
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¿Qué nos deja este estudio?
Los resultados del registro HERA-TAVI aportan una de las comparaciones contemporáneas más amplias entre plataformas autoexpandibles intra y supraanulares de nueva generación en una población representativa de la práctica clínica diaria.
A pesar de las diferencias observadas en algunos endpoints relacionados con el procedimiento, particularmente en la necesidad de marcapasos permanente y los eventos hemorrágicos, ambas plataformas demostraron resultados clínicos globales similares y un excelente desempeño hemodinámico sostenido a un año.
Estos hallazgos refuerzan el elevado nivel de seguridad y eficacia alcanzado por las nuevas generaciones de válvulas autoexpandibles y destacan la importancia de individualizar la selección protésica según las características anatómicas, el riesgo de trastornos de conducción, las necesidades de acceso coronario futuro y la estrategia de manejo estructural a largo plazo.
El HERA-TAVI contribuye de manera relevante a la creciente evidencia comparativa entre plataformas contemporáneas y proporciona información valiosa para optimizar la toma de decisiones en el TAVI moderno.
Los resultados fueron publicados simultáneamente en EuroIntervention.
