El implante valvular aórtico percutáneo (TAVI) se ha consolidado como una terapia establecida para pacientes con estenosis aórtica severa sintomática a lo largo de todo el espectro de riesgo quirúrgico. A medida que la técnica ha evolucionado, el foco se ha desplazado progresivamente hacia la optimización del procedimiento y la durabilidad a largo plazo de las prótesis implantadas.
Entre los factores técnicos potencialmente modificables, la profundidad de implante ha emergido como un determinante relevante de los resultados clínicos. Estudios previos han demostrado de forma consistente que una implantación más alta de la válvula se asocia con menor incidencia de trastornos de conducción y menor necesidad de implante de marcapasos permanente (IMP) en distintas plataformas valvulares. Sin embargo, la magnitud real de este beneficio y el impacto clínico de pequeñas diferencias en la profundidad de implante aún no estaban completamente definidos.
Además de los efectos sobre el sistema de conducción, una implantación más alta podría ofrecer ventajas hemodinámicas. Una posición más supraanular podría mejorar el área efectiva del orificio valvular y reducir los gradientes transvalvulares. Asimismo, una distribución más favorable de la fuerza radial a nivel del anillo podría facilitar una mejor expansión y sellado de la prótesis, como sugieren estudios biomecánicos y de imagen previos.
En este contexto, el estudio Optimize PRO representa, hasta el momento, la evaluación prospectiva internacional más amplia y comprehensiva con adjudicación por un laboratorio central acerca de la profundidad de implante en TAVI evaluada mediante aortografía.
El objetivo del estudio fue analizar los resultados clínicos y hemodinámicos asociados a diferentes profundidades de implante en pacientes sometidos a TAVI con válvulas Evolut PRO y Evolut PRO+.
El Optimize PRO fue un estudio prospectivo y multicéntrico que incluyó pacientes con estenosis aórtica severa sintomática tratados con sistemas Evolut PRO/PRO+. Los pacientes fueron estratificados según la profundidad de implante en la cúspide no coronaria determinada por core laboratory. Los grupos se dividieron en profundidad de implante <1 mm, entre 1 y ≤3 mm, >3 a ≤5 mm y >5 mm.
El endpoint ecocardiográfico compuesto incluyó la presencia de insuficiencia paravalvular nula o mínima, gradiente medio aórtico ≤10 mmHg y ausencia de mismatch prótesis-paciente al alta.
Se incluyeron 603 pacientes. De ellos, 88 presentaron una profundidad de implante <1 mm, 196 entre 1 y ≤3 mm, 170 entre >3 y ≤5 mm y 149 >5 mm.
Las características basales fueron similares entre los distintos grupos de profundidad de implante, aunque se observó una mayor proporción de mujeres en los grupos con implantes más altos.
Las profundidades de implante más altas se asociaron con menor necesidad de resheathing y recaptura. Estas maniobras ocurrieron en el 27,3% (24/88) de los pacientes con profundidad <1 mm, en el 33,7% (66/196) en el grupo de 1 a ≤3 mm, en el 48,8% (83/170) en el grupo >3 a ≤5 mm y en el 51,7% (77/149) en el grupo >5 mm (P<0,001).
Asimismo, los pacientes con implantes más altos presentaron una estadía hospitalaria mediana más corta. La mediana [Q1,Q3] fue de 1 [1,1] días en el grupo <1 mm, 1 [1,2] días en el grupo de 1 a ≤3 mm, 2 [1,3] días en el grupo >3 a ≤5 mm y 2 [1,4] días en el grupo >5 mm (P<0,001).
Las tasas de migración valvular fueron bajas en todos los grupos y no mostraron diferencias estadísticamente significativas. La migración ocurrió en 0% [IC 95%: NA] en el grupo <1 mm, 0,5% [IC 95%: 0,1-3,6] en el grupo 1 a ≤3 mm, 0,6% [IC 95%: 0,1-4,1] en el grupo >3 a ≤5 mm y 1,3% [IC 95%: 0,3-5,3] en el grupo >5 mm (P=0,634).
A un año, la combinación de mortalidad por cualquier causa o accidente cerebrovascular mostró tasas comparables entre los distintos grupos de profundidad de implante. El evento ocurrió en el 8,1% [IC 95%: 3,9-16,2] de los pacientes con implante <1 mm, en el 7,2% [IC 95%: 4,3-11,8] del grupo 1 a ≤3 mm, en el 10,7% [IC 95%: 6,9-16,5] del grupo >3 a ≤5 mm y en el 12,5% [IC 95%: 8,1-19,2] del grupo >5 mm (P=0,398).
Uno de los hallazgos más relevantes del estudio fue la marcada reducción en la necesidad de implante de marcapasos permanente asociada a implantes más altos. A un año, las tasas de IMP fueron de 2,3% [IC 95%: 0,6-8,8] en el grupo <1 mm, 9,2% [IC 95%: 5,9-14,3] en el grupo 1 a ≤3 mm, 15,9% [IC 95%: 11,2-22,4] en el grupo >3 a ≤5 mm y 20,3% [IC 95%: 14,6-27,7] en el grupo >5 mm (P<0,001).
En cuanto al estado funcional, las tasas de clase funcional I de la New York Heart Association (NYHA) mostraron diferencias numéricas entre los grupos, aunque sin alcanzar significación estadística. La clase funcional I estuvo presente en el 77,8% (56/72) de los pacientes con profundidad <1 mm, en el 71,8% (130/181) del grupo 1 a ≤3 mm, en el 65,2% (101/155) del grupo >3 a ≤5 mm y en el 67,7% (84/124) del grupo >5 mm (P=0,087 entre todas las clases).
En el subgrupo de hombres, las tasas del endpoint ecocardiográfico compuesto tampoco mostraron diferencias estadísticamente significativas entre las distintas profundidades de implante. El endpoint se observó en el 58,6% (17/29) de los pacientes con implante <1 mm, en el 50,6% (39/77) del grupo 1 a ≤3 mm, en el 43,8% (35/80) del grupo >3 a ≤5 mm y en el 36,1% (26/72) del grupo >5 mm (P=0,139). Sin embargo, el análisis exploratorio de tendencia alcanzó significación estadística (P=0,020).
¿Qué nos deja este estudio?
Los resultados finales globales del estudio Optimize PRO demuestran que una implantación más alta de la válvula durante TAVI se asocia con mejores resultados clínicos, particularmente una reducción significativa en la necesidad de marcapasos permanente, sin incremento en eventos de seguridad como migración valvular, mortalidad o accidente cerebrovascular.
Estos hallazgos refuerzan la importancia de la optimización técnica del procedimiento y posicionan a la profundidad de implante como un objetivo potencialmente modificable capaz de influir significativamente en los resultados clínicos a largo plazo. Además, abren interrogantes relevantes acerca del impacto futuro de estas estrategias sobre la durabilidad protésica y la factibilidad de realizar nuevos procedimientos de manera segura, aspectos que deberán evaluarse en investigaciones futuras.
