Si bien los dispositivos recubiertos de paclitaxel (DRP) fueron desarrollaron para mejorar la permeabilidad del vaso tratado en la revascularización de los miembros inferiores, datos de un metaanálisis publicado en 2018 los asociaron a un aumento de la mortalidad a largo plazo.
A pesar de las importantes limitaciones de este metaanálisis, el impacto que ha generado ha sido amplio, al punto de llevar a interrumpir temporalmente el reclutamiento de los estudios clínicos con este tipo de dispositivos.
En marzo y junio de 2019, se convocaron a reuniones con representantes académicos, de la industria y de la FDA, para debatir el uso de los DRP, donde hubo consenso en que se necesitaban datos adicionales, alentando la colaboración entre los participantes comprender mejor la situación.
En este contexto, se publicaron en JACC los resultados de un subestudio que incluyó los pacientes sometidos a revascularización endovascular del estudio VOYAGER PAD, cuyo objetivo fue aportar información importante sobre la seguridad y eficacia del uso de los DRP en el tratamiento de pacientes con enferemedad vascular periférica (EVP).
En el estudio VOYAGER PAD, rivaroxabán 2.5 mg dos veces al día vs placebo, en un contexto de dosis bajas de aspirina, redujo el riesgo del punto final primario de eficacia (combinado de isquemia aguda en miembros inferiores, amputación mayor de etiología vascular, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico o muerte cardiovascular) en pacientes con EVP sintomática sometidos a revascularización arterial periférica mayormente por claudicación intermitente.
Para el presente análisis el punto final primario de seguridad fue la mortalidad total, el punto final primario de eficacia fue la revascularización no planeada del miembro inferior tratado y los eventos adversos mayores de la extremidad (MALE), el punto final secundario.
Para este subestudio se incluyeron 4316 pacientes revascularizados por vía endovascular, de los cuales 1358 (31%) fueron tratados con DRP.
Entre los pacientes tratados con DRP, el 60.8% fueron tratados solo con DRP, 16.7% con DRP y stents convencionales, 17.3% con stents farmacológicos solamente y 5.2% con stents farmacológicos y DRP.
El 88.8% de las lesiones tratadas fueron popliteaas o infrapatelares.
La mediana de seguimiento fue de 31 meses.
No se halló una asociación entre los DRP y la mortalidad (HR 0.95; IC 95%: 0.83-1.09) o la ocurrencia de MALE (HR 1.08; IC 95%: 0.90-1.30). Sin embargo el uso de DRP se asoció con una reducción de riesgo absoluto de la revascularización no planeada del miembro tratada de 2.5% a 6 meses (3.9% vs 6.4%, HR 0.67; IC 95%: 0.50-0.90) y del 3.1% a 3 años (21.5% vs 24.6%, HR 0.84; IC 95%: 0.76-0.92).
Independientemente del uso de DRP, se observó un beneficio consistente de rivaroxabán en el punto final primario del estudio VOYAGER (P interacción=0.88). El riesgo de sangrado mayor con rivaroxabán vs placebo fue similar en pacientes tratados con y sin DRP ( P interacción=0.57).
¿Qué podemos recordar?
En más de 4000 pacientes con enfermedad vascular periférica sometidos a revascularización , los dispositivos recubiertos con paclitaxel no se asociaron con la mortliadad o con los eventos adversos mayores en las extremidades
