Los pacientes con enfermedad vascular periférica (EVP) que requieren revascularización poseen un elevado riesgo de eventos adversos cardiovasculares y en las extremidades.
Si bien el estudio VOYAGER PAD demostró que el rivaroxabán reducía significativamente este riesgo, no se ha demostrado aún su eficacia y seguridad en pacientes sometidos a revascularización quirúrgica.
El estudio VOYAGER PAD asignó aleatoriamente a los pacientes con EVP luego de una revascularización quirúrgica o percutánea a rivaroxabán 2.5 mg dos veces al día más aspirina o placebo más aspirina.
El punto final primario de eficacia fue el combinado de isquemia aguda, amputación mayor, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular.
El punto final primario de seguridad fue el sangrado mayor (según TIMI).
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De los 6564 pacientes randomizados, el 33% fueron revascularizados mediante cirugía y el 67% de forma percutánea. Comparado con placebo, rivaroxabán redujo el punto final primario independientemente del método de revascularización utilizada.
Luego de la revascularización quirúrgica, el punto final primario de eficacia ocurrió en el 18.4% de los pacientes del grupo rivaroxabán y en el 22% del grupo placebo, con una incidencia acumulada a 3 años del 19.7% y 23.9% respectivamente (HR 0.81; IC95%: 0.67-0.98; p=0.026).
Luego de la revascularización quirúrgica, el punto final primario de seguridad ocurrió en el 1% de los pacientes del grupo rivaroxabán y 1.2% del grupo placebo ; incidencia acumulada de 1.3% y 1.4% respectivamente (HR 0.88; IC 95%: 0.39-1.95; p=0.75).
Entre los pacientes quirúrgicos no se observó aumento del sangrado fatal o hemorragia intracraneal, o del sangrado post-procedimiento que requiera intervención.
¿Qué podemos recordar?
La eficacia del rivaroxabán se asocia a un beneficio en los pacientes con EVP que requieren revascularización quirúrgica. Si bien se observó un aumento en el riesgo de sangrado con rivaroxabán más aspirina, la incidencia es baja, sin aumento en la ocurrencia de sangrado fatal, hemorragia intracraneal o sangrado post-procedimiento que requiere intervención,
