Se publicaron en NEJM los resultados de un análisis preliminar preespecificado del estudio COMET-ICE, estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego en fase 3, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de sotrovimab en pacientes ambulatorios de alto riesgo con COVID-19 leve a moderada.
Sotrovimab es un anticuerpo monoclonal humano modificado que neutraliza el SARS-CoV-2 y otros múltiples sarbecovirus, incluido el SARS-CoV-1. In vitro conserva actividad contra las variantes alfa, beta, gamma, delta y lambda.
Se aleatorizaron 1:1 a pacientes no hospitalizados con COVID-19 sintomático (≤ 5 días luego del inicio de los síntomas) y al menos un factor de riesgo de progresión de la enfermedad (edad ≥55 años, diabetes, obesidad, enfermedad renal crónica, insuficiencia cardiaca, EPOC y asma moderado-severa) a recibir una única infusión de sotrovimab a una dosis de 500 mg o placebo.
El punto final primario de eficacia fue el combinado hospitalización por más de 24 h o muerte por cualquier causa en los 29 días subsiguientes a la aleatorización.
En este análisis intermedio, se incluyó una población de 583 pacientes (291 aleatorizados a sotrovimab y 292 en el grupo placebo). El 22% de los pacientes eran mayores de 65 años y 42% presentaban 2 o más condiciones de riesgo para progresión de la enfermedad.
El 1% de los pacientes del grupo sotrovimab y el 7% de los pacientes del grupo placebo tuvieron una progresión de la enfermedad que condujo a la hospitalización o muerte (reducción riesgo relativo 85%; p=0.002).
En el grupo placebo, 5 pacientes fueron admitidos a la unidad de cuidados intensivos, de los cuales 1 murió el día 29.
La seguridad se evaluó en 868 pacientes. El 17% de los pacientes del grupo sotrovimab y el 19% del grupo placebo notificaron eventos adversos. Los eventos adversos graves fueron menos frecuentes con sotrovimab comparado con placebo (2% vs 6% respectivamente).
Los autores destacan que los resultados de este análisis provisional del estudio COMET-ICE indican que sotrovimab puede ser un agente terapéutico para los pacientes ambulatorios con Covid-19. Cabe destacar que una dosis de 500 mg también puede permitir la administración intramuscular, lo que puede aumentar la comodidad y el acceso a este tipo de agentes terapéuticos para los pacientes con Covid-19. Actualmente se están realizando estudios para evaluar esta vía de administración.
Dada su actividad in vitro contra varias variantes y así como su capacidad para neutralizar otros sarbecovirus, los autores especulan que el sotrovimab podría tener el potencial de seguir siendo terapéuticamente activo incluso cuando el SARS-CoV-2 siga mutando.
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