En marzo de 2015, la FDA aprobó el dispositivo Watchman (Boston Scientific) para el cierre de la orejuela de la auricular izquierda (OAI), junto con un protocolo post-procedimiento que incluia el tratamiento antitrombótico y el seguimiento clínico e imágenes. Los pacientes luego del procedimiento eran dados de alta bajo tratamiento doble esquema antitrombótico con warfarina y aspirina (81-325 mg) por 45 días. En la visita de seguimiento (45 días ± 2 semanas) se les realizaba un ecocardiograma transesofágico (ETE) que determinaba conducta. De encontrarse una fuga peridispositivo > 5 mm, se mantenía el doble esquema antitrombótico. De no existir fuga o si esta era menor de 5 mm, se rotaba el esquema a doble antiagregación plaquetaria (DAP) con 75 mg de clopidogrel y aspirina por 6 meses y luego continuaban con aspirina solamente.
James V. Freeman y cols. evaluaron en el mundo real, el cumplimiento de este protocolo luego de realizado el procedimiento haciendo especial foco en el riesgo de eventos adversos asociado con las diversas estrategias antitrombóticas utilizadas luego del cierre de la OAI.
Los autores evaluaron pacientes del Registro LAAO del Registro Nacional de Datos Cardioasculares que fueron sometidos a cierre de la OAI con el dispositivo Watchman entre los años 2016 y 2018.
Se incluyeron 31.994 pacientes sometidos a cierre de OAI exitoso. La edad media de la población fue de 76 años, con un 41% de mujeres. La media del puntaje de CHA2DS2-VASc y HAS-BLED fue de 4.6 y 3 respectivamente.
La mediana de tiempo en el primer seguimiento fue 47 días y en el segundo 183 días.
Del total de los pacientes solo el 12.2% fueron tratados con el protocolo aprobado por la FDA para el alta y el seguimiento que incluía tratamiento farmacologico, visitas de seguimiento, imágenes.
La desviación más común del protocolo aprobado por la FDA fue la indicación del régimen antitrombótico al alta, distinto de la warfarina y aspirina (61.5%) o sin tratamiento antitrombótico (1.8%).
El esquema antitrombótico más utilizado fue el doble esquema antitrombótico con warfarina y aspirina (36.9%) seguido por los anticoagulantes orales de acción directa (ACOD) combinados con aspirina (20.8%), warfarina sola (13.5%), ACOD solo (12.3%) y doble antiagregación plaquetaria (5%).
El riesgo ajustado de presentar cualquier evento adverso hasta la visita de seguimiento de 45 días, fue significativamente menor con warfarina sola (HR 0.692; IC95%: 0.569-0.841) y ACOD solo (HR 0.731; IC95%: 0.57-0.930) en comparación con el doble esquema antitrombótico con warfarina y aspirina.
Del mismo modo, el riesgo de cualquier evento adverso mayor fue significativamente menor con warfarina sola (HR 0.65; IC95%: 0.53-0.80) y ACOD solo (HR 0.76; IC95%: 0.57-0.98) comparado con warfarina y aspirina.
No se encontraron diferencias significativas en el riesgo de accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (ACV/AIT), fuga peridispositivo > 5 mm o presencia de trombosis del dispositivo.
A los 6 meses de seguimiento solamente la warfarina conservó un menor riesgo de presentar cualquier evento adverso (HR 0.814; IC95%: 0.71-0.931) y cualquier evento adverso mayor (HR 0.84; IC95%: 0.73-0.95) comparados con el doble esquema antitrombótico con warfarina y aspirina.
¿Qué podemos recordar?
En la práctica contemporánea en USA, rara vez se utilizaron los protocolos completos de tratamiento aprobados por la FDA en los estudios pivotales que evaluaron la seguridad y eficacia dispositivo Watchman para el cierre de la OAI.
El alta luego del procedimiento con warfarina o ACOD sin aspirina concomitante se asoció a un menor riesgo de eventos adversos, particularmente sangrado, sin evidencia de aumentar el riesgo de ACV/AIT o trombosis relacionada con el dispositivo.
