Los pacientes con enfermedad coronaria (EC) y/o enfermedad arterial periférica (EAP) presentan un riesgo elevado de desarrollar eventos cardiovasculares, incluso encontrándose bajo tratamiento médico recomendado por las Guías de Manejo Clínico.
Una estrategia que implique un doble bloqueo (DB) antitrombótico con la combinación de la dosis vascular de rivaroxabán (2.5 mg dos veces al día) más 100 mg de aspirina ha surgido como un enfoque prometedor para mejorar el pronóstico de este subgrupo de pacientes.
El DB está aprobado por las agencias regulatorias para su uso en pacientes con EC, EAP o ambas en pacientes con alto riesgo de eventos cardiovasculares adversos en base a los resultados del estudio COMPASS.
El estudio COMPASS demostró que el DB con rivaroxabán 2.5 mg dos veces al día más aspirina 100 mg reduce significativamente el riesgo de eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE), incluidos los eventos isquémicos periféricos (MALE).
El efecto del tratamiento fue consistente a lo largo de todos los subgrupos preespecificados y, como era de esperar, la reducción absoluta de riesgo osciló de acuerdo al riesgo basal. Así, se observó el mayor beneficio en pacientes con el riesgo isquémico de base más elevado, incluidos aquellos pacientes con enfermedad panvascular o aquellos con factores de riesgo adicionales como diabetes mellitus, disfunción renal o insuficiencia cardiaca crónica.
Este beneficio se obtuvo a expensas de aumentar el riesgo de sangrado mayor, pero no el riesgo de sangrado severo (fatal o de órgano crítico).
Recientemente, se publicaron dos estudios que reafirman los resultados del estudio COMPASS a largo plazo y en pacientes pertenecientes al ‘mundo real’.
El primero de ellos es la extensión abierta a largo plazo del estudio COMPASS (COMPASS LTOE). Este estudio incluyó 12.964 pacientes de los 27.395 pacientes aleatorizados en el estudio original, quienes fueron tratados con la combinación de rivaroxabán 2.5 mg dos veces al día más aspirina 100 mg durante una mediana de 374 días (RIC 1-1191) adicionales luego de finalizado el periodo de aleatorización.
El punto final primario fue el compuesto de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular o infarto agudo de miocardio.
El DB se asoció con una tasa del punto final primario de 2.35 (IC95%: 2.11-2.61) por 100 años-paciente, que fue similar a la tasa observada durante la fase aleatorizada del estudio (2.18; IC95%: 1.97-2.41).
Por su parte, la tasa de sangrado mayor en el estudio COMPASS LTOLE fue 1.01 (IC95%: 0.86-1.19), mientras que en la fase aleatorizada fue 1.67 (IC95%: 1.48-1.87) por 100 años-paciente.
De esta forma, los resultados del estudio COMPASS LTOE apoyan el uso a largo plazo (máximo de 3 años) del DB con rivaroxabán más aspirina para la protección vascular en pacientes con EC y/o EAP.
Fuera del contexto de un estudio aleatorizado, existe poca evidencia acerca del uso del DB en pacientes con EC y/o EAP en el mundo real, y las tasas de sangrado y de eventos clínicos asociados. Por este motivo, se realizó el Registro XATOA, estudio internacional, multicéntrico, prospectivo de rama única realizado en 22 países con el objetivo de determinar las características de los pacientes con EC, EAP o ambas bajo tratamiento con el DB con rivaroxabán 2.5 mg dos veces al día más aspirina iniciada dentro de las 4 semanas previas a la inclusión, con el objetivo de reportar las practicas globales de tratamiento y las tasas de eventos isquémicos y de sangrado comparadas con las del estudio aleatorizado COMPASS.
Se incluyeron 5532 pacientes, con una edad media de 68 años y 25.5% de mujeres. El 72.7% tenían EC, 58.9% EAP y 31.6% ambas, y fueron seguidos por un promedio de 15 meses. La proporción de pacientes con EAP en este registro fue superior que la incluida en el estudio COMPASS.
El motivo más frecuente reportado para iniciar el DB fue la presencia de características de alto riesgo previas, que empeoraban o que fueron diagnosticadas recientemente (85.9%). Previo al inicio del DB, el 75.3% de los pacientes recibían un antiagregante único, y el 18.3% doble antiagregación.
Las tasas de MACE fueron similares a las del COMPASS, pero los MALE fueron mayores en XATOA consistente este último resultado debido a una mayor proporción de pacientes con EAP. Las tasas de sangrado mayor fueron bajas en el registro XATOA.
La incidencia de MACE y MALE y de isquemia severa o aguda fue 2.26, 3.57, y 1.54 por cada 100 pacientes-año, respectivamente, en la población global del registro. Por contraparte, las tasas de dichos eventos en el estudio COMPASS fueron 2.18, 0.19 y 0.12 por cada 100 paciente-año, respectivamente.
Las tasas de sangrado mayor fueron 0.95 y 1.67 por cada 100 pacientes-año, en el estudio XATOA y COMPASS, respectivamente.
Mensaje Final
De esta forma, los resultados de la extensión del estudio COMPASS apoyan el uso a largo plazo de rivaroxabán más aspirina para la protección vascular en pacientes con enfermedad coronaria crónica y/o EAP.
El registro XATOA, por su parte, provee evidencia adicional del beneficio del doble bloqueo antitrombótico para pacientes con enfermedad vascular con alto riesgo de eventos cardiovasculares adversos en la práctica clínica de rutina.
Referencias
- Eikelboom JW et al; COMPASS Investigators. Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330. doi: 10.1056/NEJMoa1709118.
- Eikelboom JW, et al. Long-Term Treatment with the Combination of Rivaroxaban and Aspirin in Patients with Chronic Coronary or Peripheral Artery Disease: Outcomes During the Open Label Extension of the COMPASS trial. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2022 Apr 6:pvac023. doi: 10.1093/ehjcvp/pvac023.
- Fox KAA, et al. Patients selected for dual pathway inhibition in clinical practice have similar characteristics and outcomes to those included in the COMPASS randomized trial: The XATOA Registry. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2022 May 20:pvac028. doi: 10.1093/ehjcvp/pvac028.
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