El previamente publicado estudio AMULET-IDE incluyó pacientes con fibrilación auricular no valvular, elevado riesgo de ocurrencia de accidente cerebrovascular (ACV) y eventos tromboembólicos sistémicos sometidos al cierre de orejuela auricular izquierda (OAI) mediante el dispositivo AmplatzerTM AmuletTM LAA occluder (AMULET) o WatchmanTM, con un seguimiento preespecificado total a 5 años desde el procedimiento terapéutico índice.
El estudio AMULET-IDE demostró superioridad del AMULET vs. Watchman, en relación al cierre de OAI (jet residual ≤5mm), y no-inferior en términos del objetivo de seguridad (mortalidad, complicaciones relacionadas al procedimiento y sangrados). Se observó un buen perfil de seguridad a 12 meses desde el implante, y eficacia en el seguimiento a 18 meses. A su vez, a partir de los datos obtenidos mediante ecocardiograma transesofágico y analizados por un core lab independiente, se observó que el dispositivo AMULET presentó una mayor oclusión en relación al dispositivo Watchman, tanto a 45 días como a 12 meses de seguimiento.
Durante las sesiones científicas del congreso TCT 2022, el Dr. Lakkireddy presentó los resultados del estudio AMULET-IDE con seguimiento a 3 años.
A 3 años, se observó un mayor porcentaje de seguimiento en el subgrupo de pacientes sometidos a cierre mediante AMULET, en relación al Watchman, principalmente debido a que se observó un mayor número de muertes y pérdidas del seguimiento en el subgrupo Watchman.
La edad promedio de la poblacion muestral analizada fue de 75.0±7.6 años, con un 58.6% de sexo masculino y un promedio de score CHA2DS2-VASc de 4.5±1.3. A 3 años de seguimiento, se observó una menor utilización de anticoagulantes orales en el subgrupo de AMULET, en relación a aquellos sometidos a cierre por Watchman, debido a una mayor evidencia de trombosis relacionada al dispositivo (DRT) en la rama Watchman.
A 3 años de seguimiento, el dispositivo de cierre de orejuela auricular izquierda AmplatzerTM AmuletTM LAA occluder demostró una elevada seguridad y eficacia, con una tendencia a menor mortalidad total o por causa cardiovascular y de eventos asociados al dispositivo, en relación al WatchmanTM
En términos de eventos clínicos, no se observaron diferencias estadísticamente significativas en el compuesto de accidente cerebrovascular (ACV), embolismo sistémico o muerte por causa cardiovascular (CV) entre ambos grupos analizados (11.1% vs. 12.7%. HR 0.87 [IC95% 0.66-1.14]; p=0.31). Frente al análisis de los objetivos clínicos individuales, se observó una tendencia numérica a menor muerte por cualquier causa (14.6% vs. 17.9; p=0.07) y por causa CV (6.6% vs. 8.5%; p=0.14) mediante el cierre por AMULET, en relación al Watchman. Así, la mayoría de las muertes por causa CV dentro del subgrupo AMULET no fueron precedidas por factores asociados al dispositivo (DRT o leak peri dispositivo [PDL]), mientras que esto sí fue observado en el subgrupo Watchman.
A 3 años de seguimiento, no se observaron diferencias estadísticamente significativas en términos de la ocurrencia de sangrado mayor entre ambos subgrupos (16.1% vs. 14.7. HR 1.09 [IC95% 0.86-1.39]; p:0.46). A su vez tampoco se observaron diferencias significativas en términos de eventos tromboembólicos.
Frente al análisis del subgrupo con ocurrencia de ACV, se observó que en el subgrupo Watchman mayor prevalencia de factores asociados al dispositivo (DRT, PDL) previo al evento clínico adverso, en relación al subgrupo AMULET.
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