Durante el último día del Congreso ESC 2021, el Dr. Dhanunjaya Lakkiredy presentó los resultados del estudio Amulet IDE que fue iniciado en 2016 para establecer la seguridad y efectividad del dispositivo oclusor de la orejuela izquierda Amplatzer Amulet para reducir el riesgo de tromboembolia en pacientes con fibrilación auricular no valvular. Durante el enrolamiento del estudio, el dispositivo Watchman era el único aprobado por la FDA para el cierre percutáneo de la orejuela de la aurícula izquierda.
Las características diferenciales del dispositivo Amulet son el mecanismo de doble cierre consistente en un lóbulo y un disco conectados por una cintura central con parches de poliéster suturados tanto en el lóbulo como en el disco para facilitar la oclusión efectiva y la no necesidad de anticoagulación oral luego del implante.
Este estudio incluyó pacientes con fibrilación auricular no valvular paroxística, persistente o permanente con alto riesgo de ACV o embolia sistémica definido por un score CHA2DS2-VASc ≥3 o CHADS2 ≥ 2 , que no podían recibir anticoagulación oral a largo plazo (pero si warfarina a corto plazo).
Los pacientes al alta luego del implante de Amulet podían recibir doble antiagregación o aspirina más anticoagulación oral y post-implante de Watchman aspirina más warfarina.
Se establecieron tres puntos finales primarios. El primero relacionado con el mecanismo de acción, evaluado a 45 días: jet residual alrededor del dispositivo ≤ 5 mm. El segundo relacionado con la seguridad a 12 meses: combinado de complicaciones relacionadas con el procedimiento, mortalidad total o sangrado mayor. El tercero de efectividad a 18 meses: compuesto de ACV isquémico o embolia sistémica.
Se incluyeron 1598 pacientes entre agosto de 2016 a marzo de 2019, que fueron aleatorizados a cierre percutáneo de la orejuela de la aurícula izquierda con implante de Amulet (n=934) o Watchman (n=944).
La edad media de la población fue 75 años, con una media de CHA2DS2-VASc score de 4.5 y de HAS-BLED score de 3.2,
El éxito del procedimiento ocurrió en el 98.4% de los pacientes del grupo Amulet y en el 96.4% del grupo Watchman.
El dispositivo Amulet fue superior al Watchman con respecto al primer punto final primario a 45 días de obtener un jet residual alrededor del dispositivo ≤ 5 mm (98.9% en el grupo Amulet vs 96.8% en el grupo Watchman, p no inferioridad < 0.0001 y 0.0025 para superioridad).
Amulet resultó ser no inferior comparado con Watchman en la ocurrencia del segundo punto final primario de seguridad a 12 meses (14.5% vs 14.7%, respectivamente; p=0.0002 para no inferioridad) y en la ocurrencia del tercer punto final primario de evectividad a 18 meses (2.8% vs 2.8%, p no inferioridad< 0.0001)
A pesar de un menor uso de anticoagulación oral en el grupo Amulet (21% vs 96% en Watchman), la ocurrencia de trombosis del dispositivo, accidente cerebrovascular y sangrado mayor fueron similares
¿Qué podemos recordar?
El dispositivo Amulet LAA fue superior al Watchman al lograr menor fuga residual alrededor del dispositivo y no inferior en lo que respecta a la seguridad y eficacia en pacientes con fibrilación auricular no valvular.
Basado en los resultados del estudio, el dispositivo obtuvo aprobación por parte de la FDA el 14 de agosto de 2021.
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