La terapia combinada en la hipertensión arterial pulmonar (HAP) ha sido objeto de investigación activa durante más de una década, con el beneficio de dirigirse a diferentes vías conocidas que participan en la patogénesis de la enfermedad.
Sin embargo, la adherencia del paciente a la terapia prescrita puede ser un desafío importante en el tratamiento de la HAP. La complejidad del régimen de tratamiento y la necesidad de tomar múltiples píldoras o tabletas pueden resultar en una adherencia inadecuada y, por lo tanto, en una reducción en los resultados clínicos. Una solución para abordar este problema es el uso de productos de combinación de dosis fija (FDC).
Durante la última jornada del Congreso ACC 2023, la Dra. Kelly Chin presento los resultados del estudio clinico A DUE, realizado con el objetivo de comparar la seguridad y eficacia de la terapia combinada con macitentan/tadalafilo versus las monoterapias con macitentan y tadalafilo en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Se incluyeron 187 pacientes adultos con HAP en clase funcional II o III de la Organización Mundial de la Salud, sin tratamiento previo o en tratamiento estable (≥3 meses) con un ARE o un iPDE5. La edad media de los pacientes fue de 51 años y el 78% eran mujeres.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente según la terapia basal:
- Pacientes previamente tratados con antagonistas del receptor de endotelina (ARE): aleatorización 1:2 a monoterapia con macitentan 10 mg diarios vs. combinación fija de macitentan 10 mg diarios/tadalafilo 40 mg diarios.
- Pacientes sin tratamiento previo: aleatorización 1:2:1 a monoterapia con macitentan 10 mg diarios vs. combinación fija de macitentan 10 mg diarios/tadalafilo 40 mg diarios vs. tadalafilo 40 mg diarios.
- Pacientes previamente tratados con inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (iPDE5): aleatorización 1:2 a monoterapia con tadalafil 40 mg diarios vs. combinación fija de macitentan 10 mg diarios/tadalafil 40 mg diarios.
El punto final primario fue el cambio en las resistencias vasculares pulmonares (RVP) a 16 semanas.
El estudio reveló que la terapia combinada de macitentan y tadalafilo fue superior a la monoterapia con cualquiera de los dos agentes en la reducción de la resistencia vascular pulmonar (RVP) a las 16 semanas. La reducción en el porcentaje de RVP desde el inicio para macitentan vs. combinación fue de -23% vs. -45% (p ≤ 0,0001) y para tadalafilo vs. combinación fue de -22% vs. -44% (p ≤ 0,0001).
El objetivo secundario del estudio fue el cambio en la distancia recorrida en 6 minutos a las 16 semanas desde el inicio. Aunque la diferencia no fue estadísticamente significativa, el grupo de terapia combinada mostró una mejora mayor en la distancia recorrida en 6 minutos en comparación con los grupos de monoterapia.
Los resultados del ensayo sugieren un papel emergente para la terapia combinada en el tratamiento de la HAP, especialmente en la reducción de la RVP. El perfil de efectos secundarios de la terapia combinada fue similar al de la monoterapia. Sin embargo, el ensayo fue demasiado pequeño para evaluar los eventos clínicos.
¿Qué podemos recordar?
La terapia combinada con macitentan 10 mg diarios + tadalafil 40 mg diarios redujo de manera significativa la resistencia vascular pulmonar en comparación con la monoterapia de macitentan y la monoterapia de tadalafil.
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