Debido a los reportes de aumento del riesgo de amputación con canagliflozina en los ensayos CANVAS, ha surgido una preocupación sobre la seguridad de los inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP), quienes presentan un mayor riesgo de amputación.
Jawad H. Butt y cols. llevaron a cabo un análisis agrupado a nivel de pacientes de los ensayos DAPA-HF y DELIVER, que evaluaron la eficacia y seguridad de dapagliflozina en pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida (ICFEr), ligeramente reducida/conservada (ICFElr, ICFEp), respectivamente.
En ambos estudios el punto final primario fue la combinación de empeoramiento del a IC o muerte cardiovascular, y la amputación fue un resultado de seguridad preespecificado.
Se incluyeron 11005 pacientes, de los cuales el 7.4% presentaban EAP.
La prevalencia de EAP varió según las características de los pacientes: 7.8% en aquellos con FEVI ≤40%, 7% en FEVI >40%, 8.6% en hombres, 5% en mujeres y 9.3% en diabéticos tipo 2. La mediana de seguimiento fue 22 meses.
El punto final primario ocurrió con mayor frecuencia en los pacientes con EAP en comparación con aquellos sin EAP (15.1 vs 10.6, HR aj 1.23, IC95%: 1.06-1.43).
El beneficio de la dapagliflozina en la reducción del punto final primario fue consistente tanto en pacientes con (HR aj 0.71, IC95%: 0.54-0.95) como en aquellos sin EAP (HR aj 0.80, IC95%: 0.73-0.88).
Aunque las amputaciones fueron más frecuentes en los pacientes con EAP, no se observó un aumento de la frecuencia de amputaciones con dapagliflozina en comparación con el placebo, independientemente del estado de EAP (EAP, placebo 4.2% vs dapagliflozina 3.7%; sin EAP, placebo 0.4% vs dapagliflozina 0.4%).
La infección, más que la isquemia, fue el principal desencadenante de la amputación, incluso en los pacientes con EAP.
¿Qué podemos recordar?
El riesgo de empeoramiento de la IC o de muerte cardiovascular fue mayor en los pacientes con EAP, al igual que el riesgo de amputación.
Los beneficios de dapagliflozina fueron consistentes en pacientes con y sin EAP, y dapagliflozina no aumento el riesgo de amputación.
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