Se ha demostrado que la doble antiagregación plaquetaria (DAP) reduce el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) recurrente en comparación con la aspirina sola cuando el tratamiento se inicia precozmente, dentro de las 24 h, luego de un ACV agudo leve. Sin embargo, el efecto de la DAP con clopidogrel más aspirina en comparación con la aspirina sola al dentro de las 72h de la isquemia cerebral aguda por aterosclerosis no ha sido ampliamente estudiado.
En este contexto se llevó a cabo el estudio INSPIRES, ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y con un diseño factorial 2×2, realizado en 222 centros en China y en el que participaron pacientes con ACV isquémico leve o accidente isquémico transitorio (AIT) de alto riesgo de presunta causa aterosclerótica que no habían sido sometidos a trombólisis o trombectomía. Se publicaron los resultados relativos al tratamiento antiagregante plaquetario.
Los pacientes eran elegibles si tenían entre 35 y 80 años y habían sufrido un ACV isquémico con una puntuación NIHSS de 5 o menos o un AIT de alto riesgo con una puntuación de 4 o más en la escala ABCD2 dentro de las 24 a 72 horas después del inicio de los síntomas. También se incluyeron aquellos que sufrieron un ACV isquémico (puntuación NIHSS, 4 o 5) en las 24 horas siguientes al inicio de los síntomas.
Los pacientes debían cumplir al menos uno de los siguientes criterios de imágenes: estenosis de al menos el 50% de una arteria intracraneal o extracraneal principal confirmada mediante ecodoppler carotídeo o imagen vascular que probablemente fuera la causa del cuadro clínico y el infarto cerebral; o infartos múltiples nuevos y agudos documentados mediante tomografía computarizada o resonancia magnética cerebral (excluidos los infartos previos) de presunto origen aterosclerótico de gran arteria.
Cuando las recomendaciones de la American Heart Association y la American Stroke Association actualizaron en el 2019 su recomendación de que la DAP se iniciara dentro de las 24 h posteriores al inicio del ACV isquémico (puntuación NIHSS ≤3) de causas no cardioembólicas, el protocolo del ensayo se modificó en el momento de ese cambio para excluir a los pacientes que hubieran sufrido un ACV con una puntuación NIHSS ≤ 3 o un AIT en las 24 horas previas.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1, dentro de las 72 h siguientes al inicio de los síntomas a recibir clopidogrel (300 mg el 1 día seguido de 75 mg diarios los días 2 a 90) más aspirina (100 a 300 mg el día 1 y 100 mg diarios los días 2 a 21) o placebo de clopidogrel mas aspirina (100 a 300 mg el día 1 y 100 mg diarios los días 2 a 90).
El punto final primario de eficacia fue el nuevo ACV tanto isquémico como hemorrágico y el punto final primario de seguridad fue el sangrado moderado-severo definido por los criterios GUSTO a los 90 dias.
Se enrolaron 6.100 pacientes con una mediana de edad de 65 años y 35.8% de mujeres, de los cuales 3.050 fueron asignados a cada grupo de tratamiento.
El 67.6% presentó múltiples infartos agudos en las imágenes, el 19.2% un único infarto y el 13.1% presentó un AIT.
El 12.8% fueron asignados a un grupo de tratamiento no más de 24 h luego del inicio del ACV y el 87.2% fueron asignados luego de 24 h y no más de 72 h del inicio del ACV.
El punto final primario de eficacia ocurrió menos frecuentemente en el grupo DAP en comparación con la aspirina sola (7.3% vs. 9.2%, HR 0.79, IC95%: 0.66-0.94, p=0.008).
Además, se observó una reducción significativa en el grupo DAP de los eventos cardiovasculares (ACV, infarto de miocardio o muerte cardiovascular, HR 0.80, IC95%: 0.67-0.96), y en la ocurrencia de TIA (HR 0.54, IC95%: 0.32-0.91)
Sin embargo, el sangrado moderadao-severo ocurrió más frecuentemente en el grupo DAP (0.9% vs. 0.4%, HR 2.08, IC95%: 1.07-4.04, p=0.03).
¿Qué podemos recordar?
Entre los pacientes con ACV isquémico leve o AIT de alto riesgo de presunta causa aterosclerótica, la DAP con clopidogrel más aspirina iniciado dentro de las 72 h del inicio de los síntomas, en comparación con la aspirina sola, se asoció a un menor riesgo de presentar un nuevo ACV a los 90 días.
Sin embargo, esta estrategia también se asoció con un riesgo bajo, pero significativamente mayor de sangrado moderado-grave.
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