La fibrilación auricular (FA) es la arritmia sostenida más común, afectando a millones de personas en todo el mundo y asociada con un incremento significativo en la morbilidad y mortalidad. Este aumento se atribuye principalmente a embolias sistémicas originadas en trombos en la aurícula izquierda, lo que hace que los pacientes con FA tengan un riesgo aproximadamente 5 veces mayor de sufrir un accidente cerebrovascular (ACV) en comparación con aquellos sin esta arritmia.
Para reducir el riesgo de eventos tromboembólicos en pacientes con FA, la anticoagulación oral (ACO) es el tratamiento de elección.
Las guías de práctica clínica recomiendan la ACO en todos los pacientes con FA y un puntaje de CHA2DS2-VASc ≥2 en hombres y ≥3 en mujeres. Además, sugieren considerarla en aquellos con un puntaje CHA2DS2-VASc de 1 en hombre y 2 en mujeres.1
A pesar de la eficacia de la ACO en la reducción del riesgo cardioembólico, su administración presenta desafíos importantes y muchos pacientes no reciben este tratamiento o lo interrumpen después de iniciarlo.2
Esto puede atribuirse a varios factores, como sangrados o ACV durante el tratamiento anticoagulante, un riesgo muy elevado de sangrado, mala adherencia a pesar de la educación del paciente, contraindicaciones, riesgo de caídas, disfunción renal o la negativa del paciente a iniciar ACO.
Los pacientes de edad avanzada suelen presentar perfiles de riesgo hemorrágico desfavorables para la ACO, lo que lleva a los médicos a no ofrecerla o suspenderla.
El hecho de que más del 90% de los trombos se formen en la orejuela auricular izquierda (OAI), ha motivado el desarrollo de métodos alternativos para reducir el riesgo embólico.3
En este contexto, el cierre percutáneo de la OAI (COAI) surge como una alternativa no farmacológica para reducir el riesgo de embolia y potencialmente eliminar la necesidad de ACO en algunos pacientes con FA, especialmente aquellos con contraindicaciones para ACO o un alto riesgo de sangrado.
Aunque es un procedimiento que es indicado por especialistas en cardiología intervencionista o electrofisiólogos, aún no está ampliamente reconocido en la comunidad médica en general.
Por lo tanto, es esencial que todos los médicos que traten pacientes con FA estén al tanto de las indicaciones actualizadas de este procedimiento y la evidencia que lo respalda.
¿Qué nos dice la evidencia?
La eficacia y seguridad del COAI se demostró por primera vez en el estudio PROTECT-AF (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients With Atrial Fibrillation), que fue un estudio clínico aleatorizado de no inferioridad que comparó el COAI con el dispositivo Watchman frente a la warfarina en pacientes con FA con riesgo elevado de ACV y sin contraindicaciones para warfarina.
A 5 años de seguimiento, el COAI fue no inferior a la warfarina en cuanto al punto final primario de eficacia (ACV, embolia sistémica y muerte cardiovascular/no explicada) y seguridad (eventos relacionados con el procedimiento y sangrado mayor).
El COAI fue superior a la warfarina en términos de mortalidad cardiovascular (HR 0.40, IC95%: 0.21-0.75, p=0.005) y mortalidad por cualquier causa (HR 0.66, IC95%: 0.45-0.98, p=0.004).
El estudio PREVAIL (Watchman Left Atrial Appendage Closure Device in Patients With Atrial Fibrillation Versus Long Term Warfarin Therapy) fue un ensayo clínico que comparó el dispositivo Watchman con la warfarina en una población de pacientes similar. El COAI no alcanzó el criterio de no inferioridad en el punto final primario compuesto (ACV, embolia sistémica y muerte cardiovascular/inexplicada), pero su potencia estadística fue limitada debido a una tasa de eventos muy bajas.
El COAI resultó ser no inferior a la warfarina en los ACV o embolias sistémicas que ocurrieron luego del 7 día del procedimiento.
En PREVAIL se observaron tasas más altas de éxito del implante y más bajas de eventos de seguridad relacionados con el procedimiento que en PROTECT AF. 4
Un metaanálisis de estos ensayos con un seguimiento a 5 años demostró una eficacia similar del COAI en la prevención del ACV y una reducción de las tasas de sangrado mayor en comparación con la warfarina.5
El estudio PRAGUE-17 (Left Atrial Appendage Closure vs Novel Anticoagulation Agents in Atrial Fibrillation) fue un ensayo clínico aleatorizado que comparó el COAI con implante de Watchman o Amulet con los anticoagulantes orales directos (ACOD, 95% apixabán) en pacientes con FA no válvula con historia de cardioembolia bajo ACO, sangrado clínicamente relevante o CHA2DS2-VASc≥3 y HASBLED ≥2.
Luego de un seguimiento de 4 años, el COAI fue no inferior a los ACOD en el punto final primario de combinado de eventos cardioembólicos (ACV, accidente isquémico transitorio, embolia sistémica), muerte cardiovascular, sangrado clínicamente relevante o complicaciones relacionadas con el proceso o el dispositivo. 6
Hasta el día de hoy no existen ensayos aleatorizados que comparen la eficacia del COAI en pacientes que no pueden tolerar incluso ciclos cortos de ACO.
En ausencia de estos estudios, muchos registros han reportado resultados favorables en pacientes que no son elegibles para la ACO.
El estudio ASAP (ASA Plavix Feasibility Study With Watchman Left Atrial Appendage Closure Technology) fue un estudio no aleatorizado en el que se evaluó el COAI con el dispositivo Watchman en 150 pacientes con FA que se consideraron no aptos para ACO con warfarina. Los resultados mostraron que la tasa de ACV isquémico fue menor de la esperada en función de las puntuaciones CHADS2 de la cohorte (2.3% vs. 7.3%). 7
El registro prospectivo EWOLUTION (Evaluating Real-Life Clinical Outcomes in Atrial Fibrillation Patients Receiving the WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure Technology) enroló pacientes con un riesgo muy elevado de tromboembolismo (CHA2DS2VASc medio de 4.5) y de sangrado mayor (15.1% presentaban un ACV hemorrágico previo y 31.3% historia de sangrado mayor). 8
Los resultados mostraron una elevada tasa de éxito de la intervención con el dispositivo Watchman del 98.5% con una baja tasa de ACV isquémico del 1.3% y de 2.6% de sangrado mayor, mayormente no relacionada con el procedimiento. 9
El registro PINNACLE FLX (Protection Against Embolism for Nonvalvular AF Patients: Investigational Device Evaluation of the Watchman FLX LAA Closure Technology) evaluó el dispositivo Watchman FLX de nueva generación y mostró una elevada tasa de éxito de la intervención (98.8%) y una baja tasa (0.5%) del criterio de valoración primario de seguridad (muerte, ACV isquémico, embolia sistémica, eventos relacionados con la intervención que requirieron cirugía cardiaca o una intervención endovascular mayor).10
En función de la última evidencia sobre seguridad y eficacia de los dispositivos de cierre de OAI, las últimas guías clínicas ACC/AHA/aCCP/HRS de FA 2023 elevaron de una recomendación IIb a IIa para este procedimiento en pacientes con contraindicaciones a largo plazo.1
Recomendaciones para el cierre percutáneo de la Orejuela Auricular Izquierda.
- En pacientes con FA y riesgo moderado a alto de ACV (CHA2-DS2-VASc ≥2) y contraindicaciones para la anticoagulación a largo plazo debido a una causa no reversible, es razonable realizar el CPOAI. (Recomendación Clase IIA, Nivel de Evidencia B-NR).
- En pacientes con FA y riesgo moderado a alto de ACV y alto riesgo de sangrado mayor bajo ACO, el COAI puede ser una alternativa razonable a la ACO basada en las preferencias del paciente con una consideración detallada del riesgo del procedimiento y comprendiendo que la evidencia para la ACO es más extensa. (Recomendación Clase IIb, Nivel de Evidencia B-R).
Mensaje Final
La prevención del ACV en pacientes con FA es un aspecto clave en su manejo clínico y requiere que se consideren cuidadosamente las opciones terapéuticas disponibles, incluyendo el COAI.
Aunque la ACO sigue siendo el tratamiento de elección, el COAI se ha ganado un lugar como una alternativa valiosa, especialmente en pacientes con contraindicaciones para la ACO o con alto riesgo de sangrado.
Esta evaluación debe ser multidisciplinaria e individualizada, basada en el perfil clínico, considerando cuidadosamente los riesgos isquémico y hemorrágico, y contemplando las preferencias del paciente.
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Referencias
- Joglar JA y cols. 2023 ACC/AHA/ACCP/HRS Guideline for the Diagnosis and Management of Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2024 Jan 2;149(1):e1-e156. doi: 10.1161/CIR.0000000000001193.
- Holmes DR Jr, Alkhouli M, Reddy V. Left atrial appendage occlusion for the unmet clinical needs of stroke prevention in nonvalvular atrial fibrillation. Mayo Clin Proc. 2019;94:864–874.
- Blackshear JL, Odell JA. Appendage obliteration to reduce stroke in cardiac surgical patients with atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 1996;61(2):755–759.
- Holmes DR Jr et al. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, et al. 5-Year outcomes after left atrial append- age closure: from the PREVAIL and PROTECT AF trials. J Am Coll Cardiol. 2017;70:2964–2975.
- Osmancik P, et al. PRAGUE-17 Trial Investigators. 4-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure Versus Nonwarfarin Oral Anticoagulation for Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 4;79(1):1-14. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.023.
- Reddy VY et al. Left atrial appendage closure with the Watchman device in patients with a contraindication for oral anticoagulation: the ASAP study (ASA Plavix Feasibility Study With Watchman Left Atrial Appendage Closure Technology). J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 25;61(25):2551-6.
- Kar S, Doshi SK, Sadhu A, et al. Primary outcome evaluation of a next-gen- eration left atrial appendage closure device: results from the PINNACLE FLX trial. Circulation. 2021;143:1754–1762.
- Boersma LV y cols. EWOLUTION Investigators. Efficacy and safety of left atrial appendage closure with WATCHMAN in patients with or without contraindication to oral anticoagulation: 1-Year follow-up outcome data of the EWOLUTION trial. Heart Rhythm. 2017 Sep;14(9):1302-1308.
- Doshi SK et al. PINNACLE FLX investigators [Link]. Two-Year Outcomes With a Next-Generation Left Atrial Appendage Device: Final Results of the PINNACLE FLX Trial. J Am Heart Assoc. 2023 Feb 21;12(4):e026295.
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