La semaglutida oral administrada una vez al día es un tratamiento eficaz de la diabetes tipo 2.
Se publicaron los resultados del estudio PIONEER PLUS, estudio llevado a cabo por Vanita R. Aroda y cols. con el objetivo de evaluar una nueva formulación de semaglutida oral en dosis más altas en comparación con la dosis aprobada de 14 mg en adultos con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada.
Este ensayo fue un estudio global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase 3b, realizado en 177 centros de 14 paises, donde participaron adultos con diabetes tipo 2, hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre 8 y 10.5%, un índice de masa corporal (IMC) de 25 kg/m2 o superior, y que ya estaban recibiendo dosis diarias estables de uno a 3 fármacos hipoglucemiantes orales.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a recibir tratamiento con semaglutida oral una vez al día 14 mg, 25 mg o 50 mg durante 68 semanas.
El punto final primario del estudio fue el cambio en la HbA1c desde el inicio hasta la semana 52.
La seguridad se evaluó en todos los participantes que recibieron al menos una dosis del fármaco del ensayo clínico.
En el periodo comprendido entre el 15 de enero y el 29 de septiembre de 2021, se incluyeron en el estudio un total de 2.294 pacientes que fueron asignaron aleatoriamente para recibir semaglutida oral en dosis de 14 mg (n=536), 25 mg (n=535) o 50 mg (n=535).
La edad media de la población fue de 58.2±10.8 años, con un 58.3% de hombres.
Al inicio del estudio la media de HbA1c era de 9±0.8% y el peso corporal medio era de 96.4±21.6 kg.
Los resultados del estudio mostraron que los cambios medios en la HbA1c en la semana 52 fueron de -1.5 puntos porcentuales con semaglutida oral 14 mg, -1.8 puntos porcentuales con 25 mg (diferencia de tratamiento estimada -0.27, p=0.0006) y -2 puntos porcentuales con 50 mg (diferencia de tratamiento estimada -0.53, p<0.0001).
Además, se observó que la proporción de pacientes con niveles de HbA1c ≤ 6.5% fue significativamente mayor con las dosis más elevadas de semaglutida (50 mg=51%, 25 mg=40% frente a 14 mg=26%, p<0.0001 para ambas comparaciones).
En cuanto al peso corporal, los cambios porcentuales (-8.5%, -7.3% frente a -4.7%, p<0.0001 para ambos) y medios (-8 kg, -6.7 kg frente a -4.4 kg, p<0.001 para ambos) también mostraron diferencias significativas entre los grupos obteniéndose reducciones mayores con las dosis más elevadas de semaglutida (50 mg y 25 mg) en comparación con la dosis de 14 mg.
En cuanto a los eventos adversos, el 76% de los participantes del grupo semaglutida 14 mg comunicaron eventos adversos, y el 79% del grupo 25 mg y 80% del grupo 50 mg.
Los trastornos gastrointestinales, que en su mayoría fueron leves a moderados, se produjeron con mayor frecuencia en los grupos que recibieron las dosis más altas de semaglutida en comparación con el grupo de 14 mg.
Se produjeron 10 muertes durante el estudio, ninguna de ellas se consideró relacionada con el tratamiento.
¿Qué podemos recordar?
La semaglutida oral en dosis de 25 mg y 50 mg fue superior a 14 mg en la reducción de la HbA1c y el peso corporal en adultos con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada.
No se identificaron nuevos problemas de seguridad.
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