La hipotensión arterial es un efecto adverso potencial del tratamiento con sacubitril/valsartán, sin embargo, existen datos limitados sobre los factores predictivos y las consecuencias asociadas a esta hipotensión en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEp) y ligeramente reducida (ICFElr).
Durante el Congreso ACC 2024, se presentaron los resultados de un análisis post hoc del estudio PARAGON-HF realizado con el propósito de evaluar los factores predictivos de la hipotensión asociada al tratamiento, los resultados clínicos tras la hipotensión y la relación entre la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) y la incidencia de hipotensión.
El ensayo PARAGON-HF fue un estudio multicéntrico, aleatorizado que comparó la seguridad y eficacia de sacubitril/valsartán versus valsartán en pacientes con IC crónica con FEVI ≥45%.
La hipotensión arterial fue definida según el protocolo como una presión arterial sistólica (PAS) < 100 mmHg.
El punto final primario fue el compuesto de muerte cardiovascular y hospitalizaciones por IC totales (primera y recurrentes).
De los 4.796 pacientes incluidos en el estudio PARAGON-HF, el 13.3% experimentaron hipotensión arterial durante el seguimiento, siendo significativamente más frecuente en el grupo sacubitril/valsartán (16% vs. 11%, p<0.001).
Los episodios de hipotensión se observaron no solo luego del inicio de la droga sino también a lo largo de todo el seguimiento.
Los predictores clínicos basales independientes de hipotensión incluyeron la ausencia de antecedentes de hipertensión o diabetes, el tratamiento con sacubitril/valsartán, antecedentes de tabaquismo, una FEVI más alta, raza asiática y otra, niveles más altos de creatinina, fibrilación/flutter auricular en el momento de la aleatorización, ritmo de marcapasos, ausencia de HVI, niveles más altos de NT-proBNP y el uso concomitante de antagonistas de los receptores mineralocorticoides.
Los pacientes con hipotensión documentada presentaron un riesgo significativamente mayor de alcanzar el punto final primario (RR aj 1,63; IC95%: 1,27-2,09; p<0,001), hospitalizaciones por IC totales (RR aj 1.70, IC95%: 1.29-2.23, p<0.001) y mortalidad por todas las causas (HR aj 1,62; IC95% 1,28-2,05; p<0,001), en comparación con los pacientes que no presentaron hipotensión.
Además, los pacientes que presentaron hipotensión tuvieron un mayor riesgo de interrupción de la droga luego de estos eventos (HR 1.57, IC95%: 1.31-1.87, p<0.001). Sin embargo, el riesgo de discontinuación permanente fue similar en ambos grupos.
La FEVI modificó la asociación entre sacubitril/valsartán y el riesgo de hipotensión (Pinteracción=0,019), de manera que los pacientes con FEVI ≥60% experimentaron riesgos de hipotensión relacionados con el tratamiento sustancialmente mayores.
Cabe destacar que estos participantes también tenían menos probabilidades de obtener un beneficio clínico del tratamiento farmacológico en términos de prevención del punto final primario
¿Qué podemos recordar?
En el estudio PARAGON-HF, una mayor FEVI se asoció con un mayor riesgo de hipotensión en pacientes tratados con sacubitrilo/valsartán en comparación con valsartán.
Dado que también es menos probable que estos sujetos obtengan un beneficio clínico de sacubitril/valsartán, estos datos refuerzan la idea de que la relación riesgo/beneficio favorece el uso de sacubitril/valsartán en pacientes con FEVI inferior a la normal, pero no en aquellos con FEVI superiores.
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