La calcificación severa del anillo mitral (MAC, por sus siglas en inglés) representa un desafío clínico importante, asociado con alta morbimortalidad y limitadas opciones terapéuticas. La cirugía mitral convencional en este contexto conlleva un riesgo elevado, y hasta el momento las alternativas transcatéter disponibles eran escasas. En este escenario, el estudio SUMMIT-MAC evaluó la factibilidad, seguridad y eficacia del sistema Tendyne de reemplazo valvular mitral transcatéter en pacientes sintomáticos con enfermedad valvular mitral secundaria a calcificación severa del anillo.
El sistema Tendyne (Abbott Structural Heart) es una válvula biológica autoexpandible diseñada específicamente para el reemplazo mitral transcatéter. Está compuesta por una prótesis de nitinol con un anclaje apical, que se implanta mediante una vía transapical. Su diseño permite un posicionamiento estable incluso en anatomías complejas, como las asociadas a calcificación del anillo mitral, y evita la interferencia con la válvula aórtica o el aparato subvalvular. Además, el sistema es totalmente reposicionable y recapturable, lo que aporta mayor seguridad durante el procedimiento. El sistema Tendyne busca restaurar la competencia mitral, mejorar la hemodinamia y reducir los síntomas de insuficiencia cardíaca en pacientes considerados de alto o prohibitivo riesgo quirúrgico.
El estudio SUMMIT-MAC es el primer ensayo clínico prospectivo diseñado específicamente para evaluar el uso del sistema Tendyne en pacientes con MAC severa y disfunción significativa de la válvula mitral. Todos los participantes presentaban alto riesgo quirúrgico y enfermedad valvular mitral clínicamente relevante.
Las evaluaciones ecocardiográficas fueron realizadas por un laboratorio central independiente, y los eventos adversos fueron adjudicados por un comité independiente de eventos clínicos.
El punto final primario fue la libertad de mortalidad por cualquier causa y de hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC) a los 12 meses del procedimiento índice.
Un total de 103 pacientes (edad promedio 78,0 ± 6,5 años, 55% mujeres) con MAC severa e insuficiencia mitral (IM) o estenosis mitral fueron tratados con el sistema Tendyne. La IM estaba presente en casi todos los pacientes al inicio del estudio (97% con grado >2+).
El éxito técnico se logró en 94,2% de los casos, con una mortalidad a 30 días de 6,8%.
El estudio cumplió su punto final primario: la libertad de mortalidad por cualquier causa y de hospitalización por IC fue de 60,4% a los 12 meses, superando significativamente el objetivo de desempeño predefinido de 43% (p=0,0002).
Asimismo, se observó una mejoría clínica significativa en los síntomas de insuficiencia cardíaca, con un aumento del porcentaje de pacientes en clase funcional NYHA I/II de 30,6% al inicio a 87,5% a los 12 meses (p<0,0001). La calidad de vida también mejoró de forma notable, con un incremento promedio de 18,7 ± 24,4 puntos en la puntuación total del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (p<0,0001).
¿Qué nos deja este estudio?
Los resultados primarios del ensayo SUMMIT-MAC demuestran que el reemplazo valvular mitral transcatéter con el sistema Tendyne permite un tratamiento eficaz y seguro de la enfermedad mitral asociada a calcificación severa del anillo.
A 12 meses, el procedimiento mostró altas tasas de éxito técnico, mejoría sustancial en los síntomas de insuficiencia cardíaca y notable incremento en la calidad de vida.
