La enfermedad arterial periférica (EAP) afecta a más de 230 millones de adultos en el mundo, manifestándose predominantemente con lesiones en el sector femoropoplíteo y síntomas limitantes de esfuerzo como la claudicación intermitente. La afección femoropoplítea sin pérdida de tejido (categoría de Rutherford , estadio de Fontaine) constituye un escenario clínico singular: al presentar un riesgo bajo de amputación mayor a cinco años (inferior al 3%), cualquier intervención endovascular invasiva debe justificarse por una mejoría sintomática duradera y una reducción sostenida de la revascularización de la lesión diana (TLR), más que por una urgencia de rescate de extremidad. Sin embargo, las tasas de reintervención alcanzan el 16,5% al año y el 21,2% a dos años debido a la hiperplasia neointimal durante el remodelado vascular. Mientras que los balones liberadores de paclitaxel (fármaco citotóxico alterador de microtúbulos) demostraron eficacia pero suscitaron debates de seguridad y cautela en guías recientes, los balones liberadores de sirolimus (agente citostático inhibidor de mTOR) emergieron como una alternativa prometedora con margen terapéutico favorable. Tras los hallazgos iniciales del ensayo multicéntrico SirPAD en una población all-comers con predominio de isquemia crítica, este análisis secundario evaluó si la angioplastia con balón recubierto de sirolimus mantiene su beneficio clínico frente al balón convencional no recubierto en pacientes con enfermedad femoropoplítea sin pérdida tisular activa.
Se realizó un análisis secundario preespecificado del ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y con adjudicación ciega de eventos SirPAD (NCT04238546). Se evaluaron pacientes con lesiones obstructivas en el territorio arterial femoropoplíteo y ausencia de pérdida tisular (Rutherford , Fontaine ), asignados aleatoriamente a angioplastia con balón recubierto de sirolimus o con balón convencional no recubierto. Se definió además un subgrupo secundario con menor carga de enfermedad, excluyendo dolor de reposo isquémico, antecedentes de amputación mayor o revascularizaciones infrapoplíteas previas. A un año de seguimiento se compararon las tasas de revascularización de la lesión diana (TLR), el compuesto de TLR y cualquier amputación no programada, los eventos adversos mayores de la extremidad (MALE, por sus siglas en inglés) y la mortalidad por todas las causas. Las comparaciones se expresaron mediante diferencias de riesgo absoluto (ARD) con intervalos de confianza del 95% (IC 95%).
La cohorte analizada incluyó a 597 pacientes con una mediana de edad de 71 años, 34,7% de mujeres, una mediana de longitud de la lesión tratada de 150 mm y un 53,8% de oclusiones totales.
Al cabo de un año de seguimiento, la tasa de TLR fue significativamente menor en el grupo tratado con balón liberador de sirolimus en comparación con el grupo control de balón convencional (17,0% [50 pacientes] frente a 27,1% [82 pacientes]; diferencia de riesgo absoluto: −10,1%; IC 95%: −16,6% a −3,6%).
El criterio de valoración compuesto de cualquier amputación o TLR se redujo de manera concordante en el grupo sirolimus frente a controles (17,7% vs. 27,1%; ARD: −9,4%; IC 95%: −16,0% a −2,7%). Asimismo, la incidencia de eventos adversos mayores de la extremidad (MALE) fue significativamente más baja con el balón liberador de sirolimus (4,1% frente a 8,9%; ARD: −4,8%; IC 95%: −9,0% a −0,8%). Por su parte, la mortalidad por todas las causas a un año no mostró diferencias estadísticamente significativas entre ambas ramas de tratamiento (3,7% en el grupo sirolimus frente a 5,3% en el grupo control).
¿Qué nos deja este estudio?
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En pacientes con enfermedad arterial femoropoplítea compleja y sin pérdida de tejido, la angioplastia con balón liberador de sirolimus se asoció con una reducción significativa en la tasa de revascularización de la lesión tratada y en los eventos adversos mayores de la extremidad al año de seguimiento en comparación con el balón convencional no recubierto. Estos hallazgos aportan evidencia descriptiva que respalda la efectividad de la inhibición con sirolimus en este subgrupo clínico.
Implicancias clínicas
En el espectro de la claudicación intermitente y el dolor de reposo sin lesiones tróficas, el principal fracaso del tratamiento endovascular no es la pérdida del miembro sino la reestenosis temprana que obliga a procedimientos repetidos en lechos largos y frecuentemente ocluidos (mediana de 150 mm con más del 50% de oclusiones totales en esta serie). Demostrar una reducción absoluta de 10 puntos porcentuales en la revascularización de la lesión diana (un descenso relativo cercano al 37%) y una disminución a la mitad de los eventos adversos de la extremidad (MALE de 4,1% frente a 8,9%) posiciona al balón recubierto de sirolimus como una alternativa terapéutica atractiva frente a los dispositivos tradicionales. Al evitar la citotoxicidad vascular atribuida históricamente al paclitaxel y prescindir del implante metálico de stents en una zona anatómica sometida a constantes fuerzas de torsión y compresión biomecánica, esta tecnología amplía las opciones del intervencionista para optimizar la permeabilidad vascular primaria y sostener la mejoría funcional del paciente a mediano plazo.
