El tromboembolismo pulmonar agudo representa un espectro clínico amplio, lo que hace imprescindible un enfoque terapéutico guiado por el riesgo. En pacientes con inestabilidad hemodinámica, existe consenso en que la remoción precoz del trombo, mediante fibrinólisis sistémica, terapias dirigidas por catéter o embolectomía quirúrgica, es la estrategia indicada.
Sin embargo, el manejo de los pacientes con riesgo intermedio —aquellos hemodinámicamente estables pero con disfunción ventricular derecha y signos clínicos o bioquímicos de deterioro potencial— continúa siendo un área de incertidumbre. Estudios previos han demostrado que la fibrinólisis intravenosa puede reducir la progresión a colapso hemodinámico en este grupo, pero a expensas de un aumento significativo del riesgo de hemorragia mayor y accidente cerebrovascular.
En este contexto, las estrategias dirigidas por catéter han emergido como una alternativa atractiva. La fibrinólisis facilitada por ultrasonido, que combina energía ultrasónica de alta frecuencia y baja potencia con la administración local de alteplasa, podría potenciar la penetración del fibrinolítico en el trombo, permitiendo menores dosis y tiempos de infusión más cortos, manteniendo la eficacia y potencialmente mejorando el perfil de seguridad.
Estudios previos han mostrado mejoría temprana de la función ventricular derecha con esta técnica. Sin embargo, hasta ahora faltaba evidencia robusta de ensayos aleatorizados que evaluaran su impacto en desenlaces clínicamente relevantes frente al tratamiento estándar con anticoagulación.
El estudio HI-PEITHO fue diseñado para cubrir este vacío de evidencia. Sus resultados se presentaron durante el primer día del Congreso ACC 2026 y fueron publicados simultáneamente en NEJM.
El HI-PEITHO fue un ensayo clínico multinacional, aleatorizado, con diseño adaptativo y adjudicación ciega de eventos.
Se incluyeron pacientes con tromboembolismo pulmonar agudo de riesgo intermedio, definidos por:
- Relación diámetro telediastólico VD/VI ≥ 1,0
- Elevación de troponina
- Al menos dos signos de compromiso cardiorrespiratorio:
- Presión sistólica ≤ 110 mmHg
- Frecuencia cardíaca ≥ 100 lpm
- Frecuencia respiratoria > 20 rpm
Los pacientes fueron asignados al azar a:
- Intervención: fibrinólisis dirigida por catéter facilitada por ultrasonido con alteplasa + anticoagulación
- Control: anticoagulación sola
El endpoint primario fue un compuesto de muerte relacionada con TEP, descompensación o colapso cardiorrespiratorio, o recurrencia sintomática de TEP a los 7 días.
Se incluyeron 544 pacientes en el análisis por intención de tratar, con 273 asignados al grupo intervención y 271 al grupo control. La edad media fue de 58,2 ± 13,5 años y el 42,6% eran mujeres.
El endpoint primario ocurrió en el 4,0% de los pacientes en el grupo intervención, en comparación con el 10,3% en el grupo control, lo que se traduce en una reducción relativa del riesgo del 61% (RR 0,39; IC 95%: 0,20–0,77; p = 0,005). Este beneficio estuvo impulsado principalmente por una menor incidencia de descompensación o colapso cardiorrespiratorio en el grupo tratado con terapia dirigida por catéter.
En cuanto a la seguridad, la incidencia de sangrado mayor a 7 días fue numéricamente mayor en el grupo intervención (4,1% vs. 2,2%), aunque sin alcanzar significación estadística (p = 0,32). A los 30 días, las tasas de sangrado mayor fueron similares entre ambos grupos (4,1% vs. 3,0%; p = 0,64).
No se observaron diferencias relevantes en otros eventos adversos graves hasta los 30 días, y de manera destacada, no se registraron hemorragias intracraneales en ninguno de los grupos.
¿Qué nos deja este estudio?
En pacientes con tromboembolismo pulmonar agudo de riesgo intermedio, la estrategia de fibrinólisis dirigida por catéter facilitada por ultrasonido asociada a anticoagulación redujo significativamente el riesgo de eventos clínicos adversos tempranos en comparación con la anticoagulación sola, principalmente a expensas de una menor descompensación hemodinámica.
Estos hallazgos son altamente relevantes, ya que aportan la primera evidencia robusta de un ensayo aleatorizado que demuestra beneficio clínico de una estrategia dirigida por catéter en este grupo de pacientes, sin un aumento significativo del sangrado mayor ni eventos hemorrágicos intracraneales.
El HI-PEITHO redefine el escenario terapéutico del TEP de riesgo intermedio, posicionando a la fibrinólisis dirigida por catéter como una alternativa eficaz para prevenir la progresión clínica en pacientes seleccionados, y abre la puerta a una estratificación más intervencionista en un grupo históricamente manejado de forma conservadora.
