Diversos ensayos clínicos aleatorizados han demostrado que la evaluación fisiológica de las lesiones coronarias mediante fractional flow reserve (FFR), calculada con guía de presión intracoronaria, mejora los resultados clínicos al guiar la toma de decisiones en revascularización. Asimismo, el desarrollo de índices no hiperémicos, como el instantaneous wave-free ratio, ha permitido simplificar parcialmente estos procedimientos al evitar el uso de agentes farmacológicos para inducir hiperemia, manteniendo resultados clínicos comparables.
Como resultado, las guías de práctica clínica otorgan una recomendación clase I al uso de FFR o índices no hiperémicos para la evaluación de estenosis coronarias intermedias. Sin embargo, a pesar de esta sólida evidencia, la adopción de la evaluación fisiológica basada en guía de presión en la práctica clínica sigue siendo baja (menos del 20% de los casos), en gran parte debido a limitaciones operativas, necesidad de instrumentación intracoronaria y, en algunos casos, uso de fármacos para inducir hiperemia.
En este contexto, se han desarrollado herramientas basadas en software que permiten estimar la fisiología coronaria a partir de imágenes angiográficas. El sistema FFRangio (CathWorks) utiliza reconstrucción tridimensional del árbol coronario y modelos de resistencia para estimar gradientes de presión, generando un valor de FFR sin necesidad de guía de presión ni agentes hiperémicos. Estudios previos han demostrado una buena correlación entre FFRangio y FFR convencional, aunque su impacto en resultados clínicos no había sido establecido.
El ensayo ALL-RISE (Advancing Cath Lab Results with FFRangio Coronary Physiology Assessment) fue diseñado para evaluar si una estrategia guiada por FFR derivado de angiografía es no inferior a la estrategia guiada por FFR basada en guía de presión en términos de eventos clínicos.
Se trata de un ensayo internacional de no inferioridad en el que se incluyeron pacientes sometidos a angiografía coronaria que presentaban al menos una estenosis coronaria intermedia. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a una estrategia de evaluación fisiológica mediante FFRangio o mediante medición con guía de presión intracoronaria.
El objetivo primario fue un compuesto de muerte, infarto de miocardio o revascularización coronaria no planificada clínicamente indicada a 1 año. El margen de no inferioridad fue de 3,5 puntos porcentuales.
Un total de 1930 pacientes fueron aleatorizados, con 965 en el grupo FFRangio y 965 en el grupo guiado por guía de presión. La edad media fue de 68,4 años y el 25,0% de los participantes eran mujeres.
A 1 año, el evento primario ocurrió en 64 pacientes del grupo FFRangio (estimación de Kaplan–Meier: 6,9%) y en 65 pacientes del grupo con guía de presión (7,1%), sin diferencias significativas entre ambas estrategias (hazard ratio 0,98; intervalo de confianza [IC] 95%: 0,70 a 1,39; diferencia de −0,2 puntos porcentuales; límite superior del IC unilateral del 97,5%: 2,1 puntos porcentuales; p<0,001 para no inferioridad).
No se observaron diferencias relevantes entre los grupos en cuanto a la incidencia de sangrado, lesión renal aguda o eventos adversos relacionados con el procedimiento.
¿Qué nos deja este estudio?
En pacientes con lesiones coronarias intermedias sometidos a evaluación fisiológica en el laboratorio de hemodinamia, una estrategia guiada por FFR derivado de angiografía demostró ser no inferior a la estrategia guiada por FFR basada en guía de presión en términos de muerte, infarto de miocardio o revascularización no planificada al año, posicionándose como una alternativa más simple y potencialmente más accesible para la toma de decisiones en la práctica clínica.
Los resultados fueron publicados simultáneamente en NEJM.
