Los stents farmacológicos revolucionaron el tratamiento percutáneo de la enfermedad coronaria al disminuir significativamente la restenosis respecto de los stents metálicos convencionales. Sin embargo, la permanencia indefinida de una estructura metálica dentro de la arteria continúa asociándose a inflamación crónica, neoaterosclerosis y riesgo persistente de trombosis tardía.
Con el objetivo de superar estas limitaciones surgieron los scaffolds bioabsorbibles (BRS), concebidos para proporcionar soporte vascular temporal y luego desaparecer progresivamente, restaurando potencialmente la fisiología vascular normal. No obstante, las primeras generaciones de BRS basadas en ácido poli-L-láctico presentaron resultados subóptimos, principalmente debido a sus struts gruesos —aproximadamente 157 μm, casi el doble que los stents metálicos contemporáneos— que generaban alteraciones del flujo, retraso en la endotelización y fenómenos de desmantelamiento del scaffold durante el proceso de reabsorción.
El estudio IRONMAN-II evaluó una nueva generación de scaffold bioabsorbible de hierro ultrafino liberador de sirolimus frente a stents metálicos contemporáneos de cobalto-cromo liberadores de everolimus (CoCr-EES).
El nuevo scaffold bioabsorbible de hierro (IBS) utiliza una plataforma de hierro nitrurado con struts considerablemente más finos que los de generaciones previas. El grosor de los struts fue de 55 μm para dispositivos de 2,25-2,5 mm, de 60 μm para diámetros de 2,75-3,0 mm y de 65 μm para dispositivos de 3,5-4,0 mm. El dispositivo incorpora además una capa submicrométrica de zinc que retrasa el inicio de la degradación del hierro durante aproximadamente tres meses y un recubrimiento de poli-D,L-láctico que libera sirolimus a una concentración de 2,2 μg/mm².
Según los autores, esta combinación permitiría mantener adecuada fuerza radial con mejor perfil hemodinámico, favorecer una endotelización más rápida y potencialmente reducir el riesgo trombótico.
IRONMAN-II fue un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego y de no inferioridad realizado en 36 centros de China. Se incluyeron pacientes con isquemia miocárdica y una o dos lesiones coronarias de novo. Entre marzo y diciembre de 2022, 518 pacientes fueron randomizados en relación 1:1 a recibir IBS (n = 259) o CoCr-EES (n = 259).
El seguimiento clínico se realizó al mes, a los 6 meses, a los 12 meses y luego anualmente hasta completar 5 años. Además, se efectuó seguimiento angiográfico y mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) a los 2 años. El endpoint primario fue la pérdida luminal tardía intrasegmento (late lumen loss, LLL) a 2 años.
Los resultados demostraron no inferioridad del scaffold bioabsorbible frente al stent metálico contemporáneo. A los 2 años, la pérdida luminal tardía intrasegmento fue de 0,28 ± 0,52 mm con IBS frente a 0,23 ± 0,43 mm con CoCr-EES, con una diferencia de 0,08 mm (IC 95%: −0,02 a 0,18) y un valor de no inferioridad significativo (P noninferiority = 0,03).
En términos fisiológicos, el quantitative flow ratio (QFR) promedio fue de 0,90 ± 0,13 con IBS y de 0,92 ± 0,09 con CoCr-EES, con una diferencia de −0,02 (IC 95%: −0,04 a 0; P noninferiority = 0,05).
La evaluación mediante OCT mostró un área luminal media de flujo de 6,92 ± 3,48 mm² con IBS frente a 6,64 ± 2,44 mm² con CoCr-EES, con una diferencia de 0,27 mm² (IC 95%: −0,09 a 0,63; P noninferiority < 0,0001).
En cuanto a los eventos clínicos, la falla de lesión tratada a 2 años ocurrió en el 7,4% de los pacientes tratados con IBS y en el 5,4% de los tratados con CoCr-EES, con un HR de 1,37 (IC 95%: 0,69-2,73; P = 0,37), sin diferencias estadísticamente significativas.
Tampoco se observaron diferencias significativas entre ambos grupos en el endpoint combinado orientado al paciente, mortalidad o infarto de miocardio.
Respecto a la trombosis del dispositivo, no se registraron trombosis del scaffold en el grupo IBS, mientras que ocurrió un caso de trombosis del stent en el grupo CoCr-EES.
Sin embargo, las tasas de restenosis binaria y de revascularización fueron más elevadas con IBS, aunque la mayoría de estas revascularizaciones no estuvieron impulsadas por isquemia documentada.
El concepto de reparación vascular temporal continúa siendo uno de los principales atractivos de los scaffolds bioabsorbibles. Tras la completa reabsorción del dispositivo, podrían reducirse potencialmente el riesgo de trombosis muy tardía, la inflamación crónica y la neoaterosclerosis, al tiempo que se restauraría la vasomotilidad fisiológica y la pulsatilidad arterial normal.
Los autores destacan que el hierro presenta propiedades mecánicas y de biocompatibilidad particularmente favorables para el desarrollo de la próxima generación de BRS, permitiendo struts más delgados sin comprometer la fuerza radial.
No obstante, el seguimiento aún es relativamente corto para una tecnología cuyos potenciales beneficios podrían manifestarse una vez completada la reabsorción total del scaffold. Por ello, será fundamental contar con datos de seguimiento a más largo plazo para determinar si estas ventajas biológicas logran traducirse en beneficios clínicos sostenidos frente a los stents metálicos permanentes.
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¿Qué nos deja este estudio?
El estudio IRONMAN-II demostró que el scaffold bioabsorbible de hierro liberador de sirolimus fue no inferior a los stents metálicos contemporáneos liberadores de everolimus en términos angiográficos, fisiológicos y de evaluación por OCT a 2 años. Las tasas de eventos clínicos fueron comparables entre ambas estrategias, aunque el scaffold presentó mayores tasas de revascularización no impulsada por isquemia. Estos resultados posicionan al IBS como una plataforma coronaria promisoria dentro del desarrollo de nuevas generaciones de dispositivos bioabsorbibles.
