La cardiopatía reumática (RHD) continúa siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad en países de ingresos bajos y medios, afectando principalmente a poblaciones jóvenes. A pesar de su alta carga clínica, las opciones terapéuticas con evidencia robusta son limitadas, y muchas decisiones se basan en la experiencia clínica más que en ensayos aleatorizados.
La digoxina ha sido utilizada históricamente en pacientes con insuficiencia cardíaca y fibrilación auricular, y su uso en RHD es frecuente, aunque heterogéneo y con cierto grado de incertidumbre en relación con su seguridad y eficacia. En este contexto, el estudio Dig-RHD fue diseñado para evaluar de manera rigurosa el impacto de la digoxina sobre eventos clínicos relevantes en pacientes con cardiopatía reumática sintomática.
Dig-RHD fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, realizado en 12 centros de la India entre 2022 y 2025. Se incluyeron 1.769 pacientes con cardiopatía reumática sintomática en tratamiento, con una edad media de 46 años y un predominio de mujeres (72%).
Los participantes fueron asignados en una proporción 1:1 a recibir digoxina o placebo. La dosis y la estrategia de administración quedaron a criterio del médico tratante, reflejando un diseño pragmático. Se trató de una población “all-comer”, excluyéndose únicamente aquellos pacientes en quienes la digoxina no estaría indicada habitualmente. Cabe destacar que el 34% de los pacientes ya se encontraba en tratamiento con digoxina al inicio del estudio.
El endpoint primario fue un compuesto de muerte por cualquier causa o aparición o empeoramiento de insuficiencia cardíaca. También se evaluaron endpoints secundarios relacionados con insuficiencia cardíaca.
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Tras un seguimiento mediano de 2.1 años, el tratamiento con digoxina se asoció con una reducción del 18% en el endpoint primario compuesto de muerte por cualquier causa o insuficiencia cardíaca nueva o en progresión. Este beneficio estuvo impulsado principalmente por una disminución en los eventos de insuficiencia cardíaca, ya que no se observaron diferencias significativas en la mortalidad entre los grupos.
El endpoint secundario compuesto de muerte relacionada con insuficiencia cardíaca y aparición o empeoramiento de insuficiencia cardíaca también se redujo en un 18%, confirmando la consistencia del efecto observado.
Los beneficios fueron homogéneos en los distintos subgrupos analizados, incluyendo sexo e índice de masa corporal, con una señal de mayor beneficio en pacientes con fibrilación auricular.
En cuanto a la seguridad, la toxicidad por digoxina fue infrecuente, ocurriendo en solo el 1% de los pacientes, sin asociarse a hospitalizaciones ni muertes relacionadas.
El diseño pragmático del estudio y la inclusión de una población representativa de la práctica clínica habitual en países en desarrollo refuerzan la aplicabilidad de los resultados, aunque el hecho de haber sido realizado exclusivamente en India debe ser tenido en cuenta al extrapolar los hallazgos.
¿Qué nos deja este estudio?
En pacientes con cardiopatía reumática sintomática, la digoxina redujo de manera significativa el riesgo de insuficiencia cardíaca nueva o en progresión, sin impacto en la mortalidad global, pero con un perfil de seguridad favorable.
Estos resultados aportan la primera evidencia sólida de un beneficio clínico de la digoxina en esta población, posicionándola como una herramienta terapéutica relevante en un escenario donde las opciones basadas en evidencia son limitadas.
