La heparina no fraccionada (HNF) constituye el anticoagulante de referencia más ampliamente utilizado en la sala de hemodinamia para prevenir complicaciones trombóticas periprocedimiento durante la angioplastía coronaria (ATC). A pesar de décadas de uso clínico extendido, la evidencia procedente de ensayos clínicos aleatorizados con poder estadístico adecuado para definir la dosificación óptima de HNF en procedimientos electivos ha sido llamativamente escasa. Históricamente, las recomendaciones oscilaban entre regímenes estándar más elevados (100 UI/kg) y esquemas reducidos (70 UI/kg), guiados habitualmente por el tiempo de coagulación activado (ACT). En el contexto de la práctica contemporánea, caracterizada por la generalización casi universal del acceso vascular radial, el uso sistemático de stents liberadores de fármacos de última generación y una potente terapia antiplaquetaria dual previa, la necesidad de sostener dosis elevadas de heparina ha sido cuestionada por el potencial incremento del riesgo hemorrágico sin una contrapartida clara en protección isquémica. Con el propósito de resolver esta brecha de evidencia en la práctica asistencial, el ensayo clínico aleatorizado HD-PCI evaluó si una estrategia de dosis más alta de HNF confiere una ventaja clínica medible frente a una dosis más baja durante la ATC electiva.
El ensayo pragmático y aleatorizado por centros HD-PCI reclutó a un total de 11.619 pacientes sometidos a ATC electiva entre marzo de 2022 y noviembre de 2024 en 11 centros de hemodinamia de Canadá. Los hospitales participantes fueron asignados de manera aleatoria a implementar protocolizadamente una dosis de HNF de 70 UI/kg (grupo de dosis baja) o de 100 UI/kg (grupo de dosis alta) durante las intervenciones coronarias programadas. Se excluyeron de forma preespecificada los procedimientos dirigidos a oclusiones totales crónicas (CTO).
El criterio de valoración primario de eficacia fue un desenlace compuesto a 30 días integrado por muerte por todas las causas, infarto de miocardio (IAM) o revascularización del vaso tratado (TVR). Como criterios de seguridad y desenlaces clínicos netos, se evaluaron la incidencia de hemorragia mayor a 30 días y un criterio compuesto extendido de beneficio clínico neto (muerte por cualquier causa, IAM, TVR o sangrado mayor), analizados mediante intervalos de confianza del 95% (IC 95%) y valores de p de dos colas.
En la cohorte total de 11.619 pacientes, no se observaron diferencias estadísticamente significativas en el criterio primario de eficacia entre ambas estrategias de dosificación a 30 días de seguimiento:
- El desenlace compuesto de muerte,infarto o revascularización del vaso tratado se registró en 70 pacientes en el grupo asignado a la dosis más alta (100 UI/kg) frente a 55 pacientes en el grupo de dosis reducida (70 UI/kg), con un riesgo relativo de 1,29 (IC 95%: 0,89 a 1,87; P = 0,17).
- La tasa de sangrado mayor a 30 días fue similar entre ambos brazos terapéuticos (RR 1,03, IC 95%: 0,70 a 1,52; P = 0,87).
- El criterio de valoración compuesto de beneficio clínico neto (muerte de cualquier causa, infarto, revascularización del vaso tratado o sangrado mayor) tampoco exhibió diferencias entre esquemas (RR 1,16; IC 95%: 0,87 a 1,54; P = 0,30).
¿Qué nos deja este estudio?
En pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea electiva dentro de la práctica cardiológica contemporánea, una estrategia de anticoagulación con dosis más alta de heparina no fraccionada (100 UI/kg) no aporta un beneficio clínico apreciable en la reducción de eventos isquémicos oclusivos a 30 días frente a un esquema de dosis menor (70 UI/kg), mostrando tasas equivalentes de hemorragia mayor y de eventos adversos cardiovasculares netos.
