La insuficiencia tricuspídea (IT) severa o masiva en pacientes con elevado riesgo quirúrgico conlleva un pronóstico clínico desfavorable caracterizado por congestión venosa refractaria, deterioro progresivo de la función ventricular derecha e internaciones recurrentes por insuficiencia cardíaca. En esta población vulnerable, el tratamiento médico óptimo (TMO) aislado suele resultar insuficiente para frenar la progresión del daño hemodinámico. Aunque el reemplazo valvular tricuspídeo transcatéter (TTVR) ha emergido como una alternativa terapéutica promisoria frente a la reparación borde a borde, la mayoría de los dispositivos transcatéter transfemorales dependen de una fuerza radial considerable sobre un anillo tricuspídeo dilatado y dinámico, lo que puede comprometer el sistema de conducción auriculoventricular adyacente.
El sistema LuX-Valve Plus introduce una concepción biomecánica diferencial: un abordaje transyugular mínimamente invasivo con un mecanismo de anclaje no radial basado en la fijación mediante una lengüeta septal y abrazaderas auriculares, minimizando la compresión directa sobre el nodo AV y el haz de His.
El ensayo clínico aleatorizado TRAVEL III se diseñó para aportar la primera evidencia aleatorizada que comparó la eficacia clínica y la seguridad del implante transyugular de LuX-Valve Plus asociado a TMO frente al tratamiento médico óptimo exclusivo en pacientes con IT severa y alto riesgo quirúrgico.
TRAVEL III fue un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado.
Se reclutaron 126 pacientes con insuficiencia tricuspídea severa o mayor, clase funcional avanzada de la New York Heart Association (NYHA III o IV) y riesgo quirúrgico elevado. Los participantes fueron asignados de manera aleatoria a recibir TTVR transyugular con el sistema LuX-Valve Plus complementado con TMO o a continuar exclusivamente con TMO.
El criterio de valoración primario de seguridad fue un desenlace compuesto de eventos adversos mayores evaluado a los 30 días postprocedimiento. El criterio primario de eficacia consistió en un desenlace compuesto jerárquico a 6 meses de seguimiento que requirió la concurrencia de: supervivencia libre de reinternación por insuficiencia cardíaca, reducción de la IT de al menos un grado y mejoría funcional de la clase NYHA en al menos una categoría. Los desenlaces secundarios evaluaron la incidencia de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, complicaciones vasculares asociadas al acceso, embolia pulmonar relacionada con el dispositivo y la tasa de implante de marcapasos definitivo a los 30 días y 6 meses.
A los 6 meses de seguimiento, el criterio primario de eficacia compuesta se alcanzó en el 82,9% de los pacientes asignados a la rama de TTVR más TMO, en marcado contraste con el 4,8% observado en el grupo asignado exclusivamente a TMO. Esta diferencia de tasas del 78,1% (intervalo de confianza del 95%: 67,5% a 88,8%) demostró una superioridad estadística contundente a favor de la intervención percutánea (P < 0,001).
En la evaluación ecocardiográfica longitudinal a 6 meses:
- El implante percutáneo redujo el grado de regurgitación tricuspídea en el 100% de los pacientes tratados.
- El 93% de la cohorte intervenida alcanzó un grado de insuficiencia tricuspídea residual clasificado como moderado o menor (moderada).
En el perfil de seguridad y complicaciones mecánicas a 6 meses:
- No se registraron casos de infarto de miocardio ni de accidente cerebrovascular.
- La incidencia de complicaciones vasculares o del sitio de acceso fue del 0%.
- No se produjeron episodios de embolia pulmonar relacionada con el dispositivo ni embolizaciones de la prótesis.
- La necesidad de implante de marcapasos definitivo se mantuvo en tasas notablemente bajas tanto a los 30 días como a los 6 meses de seguimiento.
¿Qué nos deja este estudio?
El ensayo TRAVEL III aporta la primera evidencia aleatorizada formal que respalda el reemplazo valvular tricuspídeo transcatéter transyugular mediante el sistema LuX-Valve Plus en pacientes con insuficiencia tricuspídea severa y alto riesgo quirúrgico. La estrategia de intervención demostró una superioridad rotunda frente al tratamiento médico óptimo exclusivo en el control hemodinámico del reflujo y en el desenlace compuesto de sobrevida, descongestión y capacidad funcional a 6 meses, presentando un perfil de seguridad procedimental favorable sin complicaciones vasculares ni exceso en trastornos de la conducción auriculoventricular.
