El paradigma del manejo de la estenosis aórtica (EA) se ha sustentado tradicionalmente en una clasificación dicotómica estricta: indicación de reemplazo valvular ante estenosis severa sintomática y vigilancia clínica expectante (watchful waiting) para los grados leve y moderado. Sin embargo, la evidencia observacional contemporánea ha demostrado de forma recurrente que la estenosis aórtica moderada dista de ser una entidad biológicamente benigna, asociándose con una tasa no despreciable de morbimortalidad, daño miocárdico progresivo y hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca. Cuando la reducción del orificio valvular coexiste con disfunción diastólica, elevación del calcio valvular, caída subclínica de la función sistólica o síntomas limitantes, la poscarga hemodinámica impuesta por la válvula puede precipitar la descompensación del ventrículo izquierdo antes de cruzar los umbrales hemodinámicos clásicos de severidad. Con el objetivo de determinar si la intervención percutánea temprana modifica la evolución clínica de este espectro fisiopatológico, el ensayo clínico internacional PROGRESS evaluó si el implante valvular aórtico percutáneo (TAVI) temprano es superior a la vigilancia clínica activa en pacientes con estenosis aórtica moderada y marcadores asociados de alto riesgo.
Se trata de un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico internacional y aleatorizado conducido en 74 centros de seis países, cuyos resultados fueron presentados en TCT 2026 y publicados simultáneamente en The New England Journal of Medicine.
De 1.294 pacientes evaluados, se excluyó al 42,5% (principalmente por anatomías desfavorables para abordaje percutáneo o gradientes no compatibles con EA moderada). Los 744 pacientes restantes fueron asignados aleatoriamente en proporción 1:1 a TAVI transfemoral precoz (n = 372; edad media 78,5 años; 38,1% mujeres) o a vigilancia clínica rutinaria guiada por guías (n = 372; edad media 78,3 años; 40,2% mujeres).
La población basal reflejó un riesgo quirúrgico predominantemente bajo a intermedio (STS score medio aproximado al 3%, con 45% catalogados como de bajo riesgo por el Heart Team) y una elevada prevalencia de características de riesgo: el 96,4% presentaba síntomas en clase funcional NYHA ≥II (más de un tercio en clase III/IV), el 43,8% exhibía disfunción diastólica, el 25,7% tenía una puntuación de calcio valvular aórtico marcadamente elevada en tomografía y el 25,0% mostraba una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 60%.
El criterio de valoración primario de eficacia fue un desenlace compuesto de muerte por cualquier causa o eventos de insuficiencia cardíaca a 2 años de seguimiento. El criterio coprimario de seguridad a 30 días integró mortalidad, accidente cerebrovascular (ACV), sangrado con riesgo de vida, injuria renal aguda en estadio 4, internación por complicaciones procedimentales o disfunción valvular con necesidad de reintervención, contrastado frente a una meta de rendimiento (performance goal) del 13,7%. Como desenlaces secundarios se evaluaron la calidad de vida mediante el cuestionario KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) a 1 y 2 años y la tasa de cruce a reemplazo valvular en la rama control.
A los 2 años de seguimiento, la incidencia acumulada del criterio de valoración primario compuesto fue significativamente menor en el grupo asignado a TAVI temprano en comparación con el brazo de vigilancia clínica activa (16,7% frente a 23,9%), representando una reducción relativa del riesgo del 33% (HR 0,67; IC 95%: 0,48 a 0,93).
Al desagregar los componentes individuales del desenlace primario:
- la mortalidad por todas las causas fue similar (8,4% en TAVI frente a 7,3% en vigilancia clínica; HR: 1,14; IC 95%: 0,67 a 1,93).
- la reducción del criterio compuesto estuvo impulsada por una disminución relativa del 52% en las hospitalizaciones por falla cardíaca (7,4% con TAVI frente a 14,9% con vigilancia; HR:0,48; IC 95%: 0,30 a 0,77) y una menor frecuencia global de episodios de IC con o sin internación (10,8% frente a 19,0%; HR: 0,55; IC 95%: 0,37 a 0,81).
En la evaluación de seguridad periprocedimiento a 30 días, el TAVI demostró un perfil sumamente favorable:
- El criterio compuesto de seguridad se situó en el 5,9%, ubicándose significativamente por debajo del umbral de rendimiento regulatorio del 13,7% (P < 0,001), motivado casi exclusivamente por internaciones asociadas a complicaciones menores (5,6%).
- La mortalidad por todas las causas y el accidente cerebrovascular discapacitante a 30 días fueron del 0% en la rama intervenida.
En el grupo de vigilancia clínica expectante, el 57,4% de los pacientes requirió un reemplazo valvular aórtico dentro de los primeros 2 años de seguimiento, motivado en el 81,4% de los casos por el desarrollo de indicaciones formales de clase 1 según las guías.
En términos de calidad de vida y estatus de salud, una proporción significativamente superior de pacientes en el grupo TAVI sobrevivió con una ganancia clínicamente relevante de al menos 10 puntos en el puntaje KCCQ a 1 y 2 años de seguimiento en comparación con el grupo de vigilancia (39,0% frente a 23,2%; P < 0,001).
¿Qué nos deja este estudio?
En pacientes añosos con estenosis aórtica moderada y marcadores clínicos o ecocardiográficos de riesgo, el TAVI transfemoral temprano resulta seguro y superior a la vigilancia clínica conservadora, reduciendo de manera estadísticamente significativa la incidencia del desenlace compuesto de muerte u hospitalización por insuficiencia cardíaca a 2 años y confiriendo una mejoría sustancial y sostenida en la calidad de vida, con una mortalidad operatoria y una tasa de ACV discapacitante nulas a 30 días.
