El cierre percutáneo de la orejuela izquierda (LAAC) constituye una estrategia mecánica no farmacológica establecida para la prevención del accidente cerebrovascular (ACV) en pacientes seleccionados con fibrilación auricular no valvular que presentan contraindicaciones o elevado riesgo para la anticoagulación oral a largo plazo. No obstante, durante la fase precoz posterior al implante se requiere un esquema antitrombótico transitorio que prevenga la trombosis relacionada con el dispositivo (DRT) mientras se completa el proceso de endotelización de la superficie protésica. Históricamente, las pautas postimplante han variado ampliamente entre regímenes de anticoagulación oral combinada con aspirina, doble antiagregación plaquetaria (DAPT) o monoterapia, generando un dilema asistencial: intensificar el tratamiento antitrombótico eleva el riesgo de hemorragia en una población basalmente vulnerable, mientras que esquemas insuficientes incrementan la susceptibilidad a eventos trombóticos sobre el dispositivo.
Avances recientes en el diseño estructural, como el recubrimiento de fluoropolímero incorporado en el dispositivo Watchman FLX Pro, han demostrado reducir la inflamación parietal y la formación inicial de trombos en estudios preclínicos. Con el propósito de definir si es factible simplificar el esquema farmacológico agudo, el ensayo clínico multicéntrico aleatorizado SIMPLAAFY comparó dos estrategias de monoterapia postimplante —anticoagulantes orales directos (ACOD) a dosis reducidas o aspirina en monoterapia— frente al estándar convencional de DAPT tras el implante exitoso de este oclusor.
SIMPLAAFY fue un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, abierto, de tres brazos y de no inferioridad conducido bajo exención de dispositivo en investigación (IDE) en 87 centros de Estados Unidos.
Se aleatorizaron 1.857 pacientes con fibrilación auricular no valvular sometidos a un implante exitoso del dispositivo Watchman FLX Pro entre octubre de 2024 y diciembre de 2025, elegibles para recibir cualquiera de las tres alternativas terapéuticas. Los participantes fueron asignados en proporción 1:1:1 a:
- Brazo DAPT convencional (n = 624): doble antiagregación plaquetaria durante 6 meses, continuada posteriormente con aspirina.
- Brazo ACOD a dosis reducida (n = 620): ACOD a dosis bajas durante 3 meses, seguido de aspirina en monoterapia.
- Brazo Aspirina sola (n = 613): monoterapia con ácido acetilsalicílico mantenida durante 12 meses continuos.
El criterio de valoración primario fue un desenlace compuesto a los 6 meses de seguimiento integrado por muerte por todas las causas, ACV, embolia sistémica o sangrado mayor. La hipótesis de no inferioridad de cada una de las monoterapias frente a la DAPT se contrastó formalmente en la población de análisis primario mediante la prueba unilateral de Farrington-Manning (α=0.025). Como criterios exploratorios secundarios se cuantificaron las tasas de hemorragia mayor, el sangrado no mayor clínicamente relevante y la incidencia de DRT evaluada por imagen a los 45 días.
La cohorte presentó una media de edad de 76±8 años, 42,9% de mujeres, una puntuación media en el score CHA2DS2-VASc de 4,2±1,3 y un 68% de casos con fibrilación auricular paroxística.
A los 6 meses de seguimiento, el criterio de valoración primario compuesto de muerte, ACV, embolia sistémica o sangrado mayor se registró en 41 pacientes (6,9%) en el grupo asignado a DAPT convencional, en 31 pacientes (5,1%) en la rama de ACOD a dosis reducida (RR 0,75; IC 95%: 0,48 a 1,18; diferencia de riesgo: −1,7 puntos porcentuales; límite superior al 97,5%: 1,2) y en 20 pacientes (3,3%) en el grupo tratado exclusivamente con aspirina en monoterapia (RR: 0,49; IC 95%: 0,29 a 0,82; diferencia de riesgo: −3,5 puntos porcentuales; límite superior al 97,5%: −0,8).
Ambas estrategias de monoterapia cumplieron con los criterios preespecificados de no inferioridad estadística frente al esquema convencional de DAPT (P < 0,001 para no inferioridad en ambas comparaciones).
En cuanto a los eventos hemorrágicos, el sangrado mayor se documentó en el 4,5% con DAPT, 2,7% con ACOD a dosis bajas y 1,7% con aspirina aislada, mientras que el sangrado no mayor clínicamente relevante se presentó en el 8,7%, 4,8% y 3,8%, respectivamente. Por su parte, la incidencia de trombosis del dispositivo a 45 días evaluada por imagen fue del 3,4% en el grupo DAPT, 0,9% en el grupo ACOD a dosis reducida y 2,7% en el grupo asignado a aspirina en monoterapia.
¿Qué nos deja este estudio?
En pacientes con fibrilación auricular sometidos a cierre percutáneo de orejuela izquierda no complicado con Watchman FLX Pro, tanto el uso de anticoagulantes orales directos a dosis reducida durante 3 meses como la monoterapia con aspirina sola demostraron la no inferioridad frente a la doble antiagregación plaquetaria convencional de 6 meses respecto al desenlace compuesto de muerte, eventos tromboembólicos o hemorragia mayor a los 6 meses. Ambos regímenes simplificados se asociaron con una reducción apreciable de las complicaciones hemorrágicas sin comprometer la eficacia protectora ni incrementar de forma adversa la incidencia de trombosis del dispositivo.
