Tanto los datos limitados acerca del seguimiento a largo plazo de los pacientes sometidos a implante valvular aórtico percutáneo (TAVI) comparado con la cirugía de reemplazo valvular aórtica (CRVAo) como la durabilidad de las válvulas percutáneas han sido planteados como limitantes para la expansión del TAVI a pacientes de menor riesgo quirúrgico y mayor expectativa de vida.
Se publicaron en el European Heart Journal los resultados a 8 años de seguimiento del estudio NOTION, estudio randomizado cuyo objetivo fue comparar los eventos clínicos y la durabilidad valvular del TAVI vs la CRVAo en pacientes con estenosis aórtica severa sintomática de bajo riesgo quirúrgico.
El estudio incluyó 280 pacientes que fueron randomizados a TAVI (n=145) o CRVAo (n=135). Las características basales fueron similares, con una edad media de 79 años y una media de score de STS de 3±1.7%.
En el grupo quirúrgico se utilizaron las siguientes bioprótesis aorticas: St Jude Medical Epic ® 29%, Medtronic Mosaic® 27%, St Jude Medical Trifecta® 24%, Carpentier-Edwards Perimount® 10% y Sorin Mitroflow® 10%. En el grupo TAVI se implantó solamente la primera generación de CoreValve Medtronic®. Luego del procedimiento los pacientes fueron seguidos clínicamente y con ecocardiograma al 3 mes y al año y luego anualmente.
La durabilidad valvular se dividió en disfunción valvular bioprotésica (DVB) y en fallo valvular bioprotésica (FVB) de acuerdo con el consenso del EAPCI, ESC y EACTS. *
Luego de 8 años de seguimiento, no hubo diferencias en el riesgo de mortalidad por cualquier causa en pacientes del grupo TAVI vs CRVAo (51.8% vs 52.6%, HR 0.98; IC 95%: 0.71-1.36; p=0.90) o en la incidencia acumulada de muerte cardiovascular (40.6% vs 43.6%, HR 0.93; IC 95%: 0.64-1.32; p=0.64).
La incidencia acumulada de accidente cerebrovascular (ACV: 8.3% vs 9.1%, HR 0.93; IC 95%: 0.42-2.08) y de infarto de miocardio (IAM 6.2% vs 3.8%, HR 1.70; IC 95%: 0.57-5.07) fueron similares post-TAVI y CRVAo.
El riesgo estimado del punto final combinado de mortalidad total, ACV o IAM fue 54.5% post-TAVI y 54.8% post CRVAo.
No se encontraron diferencias significativas en el riesgo de mortalidad total entre los pacientes que requirieron marcapasos definitivo dentro de los 30 días del TAVI y aquellos que no presentaron esta complicación (54.4% vs 45.5%, p=0.20 respectivamente).
Basado en el grado de leak paravalvular (LPV) a 3 meses post-TAVI, el riesgo de mortalidad total a 8 años fue similar en pacientes con LPV moderado-severo vs aquellos con LPV ≤ leve (55% vs 48.3%, respectivamente, p=0.53).
Con respecto a las características ecocardiográficas los pacientes sometidos a TAVI presentaron un área del orificio efectivo mayor y un menor gradiente medio en cada año de seguimiento hasta el octavo año de seguimiento comparado con la cirugía.
No se observaron diferencias en el DVB entre TAVI y cirugía (62% vs 70.5%, p=0.064). La incidencia acumulada de DVE fue 13.9% post-TAVI y 28.3% post-CRVAo (p=0.0017). Al aplicar la definición modificada de DVE, la incidencia acumulada de DV fue 8.8% post-TAVI vs 15.7% post-CRVAo (p=0.068)
Los pacientes post-TAVI presentaron menor riesgo de MPP moderado-severo comparado con la cirugía (43.9% vs 60.7%, p=0.0049) y una mayor tasa de leak paravalvular moderado-severo (21.6% vs 1.5%, p<0.0001)
Ningún paciente presentó trombosis valvular mientras que la incidencia acumulada de endocarditis fue similar, al igual que el riesgo de FVB
¿Qué podemos recordar?
Luego de 8 años de seguimiento, el riesgo del punto final combinado de mortalidad total, ACV o IAM y el riesgo de falla valvular bioprotésica fueron similares entre el TAVI y la CRVAo en pacientes con estenosis aórtica severa sintomática y bajo riesgo quirúrgico.
Los autores recalcan los buenos resultados a largo plazo del TAVI en lo que respecta a los eventos clínicos como en la durabilidad. Sin embargo, se necesitan más datos a largo plazo con las nuevas generaciones de dispositivos.
*La DVB se categorizó en 4 grupos:
- Deterioro valvular estructural (DVE) moderado (gradiente transvalvular medio ≥20 mmHg, aumento en el gradiente medio ≥10 mmHg desde el 3 mes post-procedimiento o regurgitación aórtica moderada nueva o empeora a partir del 3 mes post-procedimiento) y severa (gradiente transvalvular medio ≥40 mmHg, aumento en el gradiente medio ≥30 mmHg desde el 3 mes post-procedimiento o regurgitación aórtica severa nueva o que empeora a partir del 3 mes post-procedimiento);
- Deterioro válvular no estructural (DVNE); mismatch prótesis-pacientes (MPP) moderado-severo (área orificio efectivo indexado ≤85 cm2/m2 para MPP moderado y ≤ 0.65 cm2/m2 para MPP severo) a 3 meses o leak paravalvular mas que leve
- Trombosis valvular
- Endocarditis infecciosa diagnosticada de acuerdo con los criterios modificados de Duke
La FVB se definió con la presencia de uno de los siguientes tres criterios: a. muerte de causa valvular (causada por DVB o muerte súbita inexplicada luego de un diagnostico de DVB), b. DVB con compromiso hemodinámico severo y c. reintervención valvular aortica luego del diagnostico de DVB.
Para evitar que el MPP impacte en la clasificación de DV, se aplicó una definición modificada de DV usando un gradiente medio ≥ 20 mmHg y un aumento en el graciente medio ≥ 10 mmHg luego de 3 meses post-procedimiento.
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