Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) avanzada presentan uno de los perfiles de riesgo cardiovascular más elevados de la práctica clínica. Se estima que entre el 10% y el 15% de estos pacientes experimentan anualmente un evento cardiovascular fatal o no fatal, mientras que la incidencia de sangrado mayor oscila entre el 5% y el 7% por año. Esta compleja coexistencia de alto riesgo trombótico y hemorrágico ha dificultado históricamente el desarrollo de estrategias antitrombóticas eficaces y seguras.
Debido al incremento del riesgo de sangrado, los pacientes con ERC avanzada han sido frecuentemente excluidos de los grandes ensayos de resultados cardiovasculares que evaluaron terapias antiplaquetarias y anticoagulantes. Como consecuencia, la evidencia sobre el papel de la anticoagulación en esta población sigue siendo limitada.
En pacientes con enfermedad coronaria y/o enfermedad arterial periférica, incluidos aquellos con ERC leve a moderada, estudios previos demostraron que la combinación de rivaroxabán en dosis bajas (2,5 mg dos veces al día) con aspirina reducía los eventos cardiovasculares entre un 15% y un 24% en comparación con aspirina sola. Sin embargo, se desconocía si este beneficio podía extenderse a pacientes con ERC estadio 4 o 5, incluidos aquellos en diálisis.
Con este objetivo se desarrolló el estudio TRACK (Treatment of Cardiovascular Disease With Low-Dose Rivaroxaban in Advanced Chronic Kidney Disease), diseñado para evaluar si el rivaroxabán en dosis bajas podía reducir los eventos cardiovasculares mayores en pacientes con enfermedad renal avanzada y alto riesgo cardiovascular.
TRACK fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado en 90 centros de 12 países.
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Se incluyeron pacientes adultos con ERC estadio 4 o 5 y pacientes con insuficiencia renal terminal dependientes de diálisis. Además, los participantes debían presentar al menos una de las siguientes características: enfermedad coronaria, antecedente de accidente cerebrovascular no hemorrágico y no lacunar, enfermedad arterial periférica, diabetes mellitus o edad igual o superior a 65 años. El reclutamiento se llevó a cabo entre enero de 2021 y julio de 2025.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día o placebo.
El estudio fue interrumpido prematuramente el 7 de agosto de 2025 debido a la ausencia de eficacia demostrada. El seguimiento finalizó el 30 de octubre de 2025.
El criterio principal de valoración fue un compuesto de muerte cardiovascular, infarto agudo de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular o evento relacionado con enfermedad arterial periférica.
El criterio principal de seguridad fue la ocurrencia de sangrado mayor.
Se incluyeron 1.458 pacientes aleatorizados.
La edad media fue de 63,2 ± 11,6 años y 432 participantes (29,6%) eran mujeres.
El seguimiento fue completado por 1.360 pacientes, lo que representó el 93,3% de la población incluida.
La mediana de seguimiento fue de 1,7 años.
El criterio principal de valoración ocurrió en 164 pacientes (22,6%) del grupo tratado con rivaroxabán y en 151 pacientes (20,7%) del grupo placebo (HR 1,09, IC95:% 0.87-1.36, p=0,46).
Las tasas de eventos fueron de 13 frente a 11,8 eventos por 100 pacientes-año, respectivamente.
A diferencia de los resultados observados para el objetivo de eficacia, el análisis de seguridad mostró un aumento significativo de los eventos hemorrágicos mayores en los pacientes tratados con rivaroxabán.
El sangrado mayor ocurrió en 64 pacientes (8,8%) del grupo rivaroxabán frente a 44 pacientes (6,0%) del grupo placebo.
Las tasas de sangrado fueron de 5,1 y 3,4 eventos por 100 pacientes-año, respectivamente.
El tratamiento con rivaroxabán se asoció con un incremento del 51% en el riesgo de sangrado mayor, con un HR de 1,51 (IC 95%: 1,02-2,22; P = 0,04).
Implicancias clínicas
Los resultados del estudio TRACK aportan evidencia robusta en una población habitualmente subrepresentada en los ensayos clínicos cardiovasculares. A diferencia de lo observado en pacientes con enfermedad coronaria o arterial periférica y función renal relativamente conservada, la estrategia de anticoagulación vascular con rivaroxabán en dosis bajas no proporcionó beneficios cardiovasculares en pacientes con ERC avanzada.
Más aún, el tratamiento se asoció con un aumento significativo de los eventos hemorrágicos mayores, reforzando la complejidad del equilibrio entre riesgo trombótico y riesgo de sangrado en esta población.
¿Qué nos deja este estudio?
En pacientes con enfermedad renal crónica avanzada y alto riesgo cardiovascular, el tratamiento con rivaroxabán en dosis bajas no redujo la incidencia de eventos cardiovasculares mayores en comparación con placebo. Además, se asoció con un incremento significativo del riesgo de sangrado mayor.
