La introducción de los stents en la angioplastia coronaria (ATC) tuvo como objetivo mitigar el retroceso elástico agudo y sellar las disecciones limitantes del flujo asociadas con la angioplastia con balón simple. La implantación de stents liberadores de fármacos (SLF) ha demostrado ser segura y eficaz en la reducción de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el vaso, un hallazgo respaldado por las guías clínicas actuales. No obstante, la permanencia de un implante metálico conlleva ciertas limitaciones, como la necesidad de terapia antiplaquetaria dual prolongada, lo que incrementa el riesgo de hemorragias, especialmente en pacientes de edad avanzada o con alto riesgo hemorrágico. Además, existen complicaciones tardías asociadas a los stents, incluidas la restenosis intrastent, la trombosis del stent y la neoaterosclerosis, con una incidencia persistente de aproximadamente 2%-3% por año por stent, incluso más allá del primer año.
Los balones recubiertos con fármacos (DCB, por sus siglas en inglés) han surgido como una alternativa libre de stents, lo que resulta particularmente atractivo en la enfermedad arterial coronaria de vasos pequeños (EAC-VP). En este contexto, la ATC con SLF enfrenta limitaciones debido a la relación inversa entre el diámetro del vaso de referencia y el riesgo de restenosis, lo que lleva a un riesgo casi dos veces mayor de fracaso de la lesión tratada (TLF, por sus siglas en inglés) a un año en comparación con el tratamiento de vasos de mayor calibre.
La angioplastia con balón recubierto de paclitaxel (PCB) ha mostrado resultados clínicos comparables a los de la implantación de SLF en la EAC-VP. Sin embargo, la mayoría de los ensayos disponibles carecen de suficiente poder estadístico para evaluar resultados clínicos robustos, y la evidencia sobre la seguridad y eficacia a largo plazo del PCB sigue siendo limitada.
Para abordar esta brecha en la evidencia, Simone Fezzi y cols. realizaron un metaanálisis colaborativo basado en datos individuales de pacientes de ensayos clínicos aleatorizados disponibles que compararon la angioplastia con PCB con la implantación de SLF en la EAC-VP de novo, con un seguimiento clínico de al menos 36 meses.
El estudio ANDROMEDA fue un metaanálisis colaborativo, iniciado por investigadores, que evaluó los resultados clínicos a tres años entre la angioplastia con PCB y la implantación de SLF en la EAC-VP de novo. Se realizó una búsqueda sistemática en múltiples bases de datos electrónicas (PubMed, Scopus, ScienceDirect y Web of Science) entre mayo de 2010 y junio de 2024 para identificar ensayos clínicos elegibles.
Los criterios de inclusión fueron:
- Ensayos clínicos con asignación aleatoria de tratamientos.
- Pacientes con diagnóstico de EAC-VP.
- Comparación entre PCB y SLF.
- Seguimiento clínico de al menos 36 meses.
Se incluyeron datos individuales de tres ensayos aleatorizados, con un total de 1.154 pacientes y 1.360 lesiones.
A los tres años, el PCB se asoció con un menor riesgo de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) en comparación con el SLF (HR 0.67, IC 95% 0.47–0.96), lo que se atribuyó a una menor incidencia de infarto de miocardio y revascularización de la arteria tratada.
Este beneficio persistió tras el ajuste multivariable (HR 0.75, IC 95% 0.58–0.96), aunque no alcanzó significancia estadística en el análisis de dos etapas (HR 0.67, IC 95% 0.43–1.04).
El análisis de puntos de referencia mostró que el riesgo de MACE se mantuvo estable a lo largo del tiempo. A los tres años, no se observaron diferencias significativas en el TLF entre los grupos de PCB y SLF.
Se realizó un análisis de sensibilidad incluyendo datos reconstruidos de tiempo hasta el evento de un cuarto ensayo (1.384 pacientes y 1.590 lesiones), confirmando resultados consistentes en cuanto al TLF (HR 0.87, IC 95% 0.63–1.20). Además, la comparación exclusiva con SLF de segunda generación tampoco mostró diferencias significativas en el TLF a tres años (HR 1.03, IC 95% 0.70–1.50).
¿Qué podemos recordar?
En pacientes sometidos a ATC por EAC-VP de novo, la angioplastia con PCB se asocia con una reducción del riesgo de MACE y una diferencia no significativa en el TLF a los 3 años de seguimiento en comparación con la implantación de SLF.
La restricción del grupo comparador a los SLF de segunda generación no altera las conclusiones principales.
Los autores remarcan que se requieren ensayos más grandes que comparen dispositivos contemporáneos con un seguimiento más prolongado para confirmar estos hallazgos.
