En la actualidad, la enfermedad vascular periférica de miembros inferiores (EVP) es una entidad clínica con elevada prevalencia. Debido a la elevada carga de comorbilidades concomitantes de los pacientes con EVP, y de la complejidad de este territorio anatómico, el abordaje terapéutico de esta patología representa un gran desafío al momento de procurar una revascularización completa. En este sentido, los balones recubiertos con droga (DCB) han surgido como una herramienta útil en este escenario clínico.
A fin de lograr la revascularización del segmento vascular femoropoplíteo, se han publicado numerosos estudios aleatorizados y meta-análisis de la evidencia que han demostrado la superioridad del tratamiento con DCB, en relación a angioplastia transluminal percutánea (ATP) con elementos no recubiertos por droga. En este contexto, existe escasa evidencia disponible sobre las implicaciones clínicas del tratamiento con DCB para el tratamiento del segmento vascular femoropoplíteo de pacientes pertenecientes al “mundo real” con un periodo de seguimiento prolongado.
El objetivo del presente estudio realizado por Thomas Zeller y colaboradores de la Universidad de Bad Krozingen (Alemania) fue determinar el impacto clínico de la revascularización femoropoplítea mediante DCB de pacientes con EVP pertenecientes al “mundo real”.
El Registro IN.PACT es un gran registro prospectivo multicéntrico cuyo objetivo fue valorar el impacto de la revascularización mediante DCB en la EVP de territorio femoropoplíteo. Se analizó como objetivo primario de eficacia a la libertad de revascularización secundaria a clínica de la lesión culpable (CD-TLR). Como objetivo primario de seguridad se analizó a la mortalidad relacionada al procedimiento o dispositivo, amputación mayor del miembro, revascularización secundaria a clínica de vaso culpable (CD-TVR), y eventos adversos mayores (MAE, compuesto por mortalidad por cualquier causa, amputación mayor del miembro, CD-TVR o trombosis de la lesión culpable).
El Registro IN.PACT con seguimiento a 5 años demostró que, en pacientes con enfermedad vascular periférica con compromiso del territorio vascular femoropoplíteo pertenecienets al “mundo real”, el tratamiento con balones recubiertos con droga (DCB) es una estrategia efectiva y segura.
Se analizaron un total de 1535 pacientes pertenecientes a 64 centros médicos, con un seguimiento a 5 años desde el procedimiento indicado en el 61.62% del total de la cohorte (n=946). La edad promedio de la poblacion muestral fue de 68.6±10.1 años, con un 67.8% de sexo masculino y una elevada carga de comorbilidades concomitantes. La mayor parte de las lesiones vasculares tratadas fueron lesiones de novo (74.3%), con un 35.5% de oclusiones, y la arteria femoral superficial como sitio de EVP predominante (87.6%). El promedio de longitud de las lesiones tratadas fue de 12.1±9.5 cm, dentro de las cuales el 18.0% fueron estenosis intrastent y el 68.7% se encontraban marcadamente calcificadas.
Mediante el análisis por el estimador de Kaplan-Meier, la libertad de CD-TLR en el seguimiento a 5 años fue de 69.4%, con un tiempo de sobrevida hasta el primer evento de CD-TLR de 1470.1 días. No se observaron diferencias estadísticamente significativas en términos de la ocurrencia del objetivo primario de eficacia en relación al género (CD-TLR 69.1% mujeres vs. 69.6% hombres; p=0.602).
Se observó una libertad de muerte por cualquier causa del 78.9% a 5 años de seguimiento, con una incidencia acumulada de MAE de 45.9% (IC95% 43.2-48.7) del total de la cohorte, dentro de lo cual el 5.7% fue secundario a trombosis arterial y 1.7% amputación mayor del miembro afectado, con un promedio de tiempo hasta la amputación de 27.5±19.1 meses.
