Diversos estudios han demostrado el beneficio del cierre de la orejuela auricular izquierda (OAI) en pacientes con contraindicación para el tratamiento anticoagulante. En este contexto, la geometría del orificio de ingreso a la OAI cobra particular relevancia, dada su forma elíptica, lo que contrasta con la forma circular de los dispositivos de cierre disponibles en el mercado, generando la posibilidad de leak peri dispositivo (PDL) en el seguimiento. Así, el PDL se caracteriza de acuerdo a su severidad, considerándose moderados de ≥3mm o severos >5mm, siendo hasta la fecha desconocida su prevalencia e implicancia clínica en el seguimiento a largo plazo.
El previamente publicado estudio AMULET-IDE incluyó pacientes con fibrilación auricular no valvular, elevado riesgo de ocurrencia de accidente cerebrovascular y eventos tromboembólicos sistémicos sometidos al cierre de OAI mediante el dispositivo AMULET o Watchman, con un seguimiento preespecificado total a 5 años desde el procedimiento terapéutico índice. El estudio AMULET-IDE demostró superioridad del AMULET vs. Watchman, en relación al cierre de OAI (jet residual ≤5mm), y no-inferior en términos del objetivo de seguridad (mortalidad, complicaciones relacionadas al procedimiento y sangrados).
En este estudio de seguimiento longitudinal a un año, el cierre de orejuela auricular izquierda mediante dispositivo AMULET mantuvo la superioridad previamente observada, en términos de ausencia de leak peri dispositivo residual, en relación al cierre por Watchman.
Durante las sesiones del segundo día del Congreso TCT 2021, el Dr. Dhanunjaya Lakkireddy presentó los resultados del seguimiento preespecificado a 1 año de la cohorte del estudio AMULET-IDE.
Se incluyeron para el análisis 1878 pacientes, aleatorizados en relación 1:1 al cierre de OAI mediante el dispositivo AMULET o Watchman, respectivamente. Al igual que lo observado durante el periodo de 45 días post procedimiento, a un año de seguimiento el dispositivo AMULET demostró una menor severidad residual del PDL, en relación a Watchman (PDL 9% vs. 22%).
Se observó en el seguimiento a un año que, proporcionalmente, un mayor número de pacientes con cierre de OAI mediante dispositivo Watchman presentaron un incremento en la severidad del PDL, con una diferencia estadísticamente significativa entre los subgrupos analizados (9% vs. 22%l; p<0.001). A su vez, una mayor proporción de pacientes sometidos a cierre por Watchman y PDL moderado o superior a 45 días permanecieron con ese grado de severidad, en relación al subgrupo AMULET.
