La calcificación coronaria severa representa uno de los principales desafíos técnicos en la intervención coronaria percutánea, ya que dificulta la expansión del stent, aumenta la tasa de fracaso procedimental y se asocia con peores desenlaces clínicos a largo plazo. En este contexto, la litotricia intravascular (LIV) ha surgido como una estrategia prometedora para la preparación de lesiones complejas, con buenos resultados en estudios observacionales. Sin embargo, hasta ahora, su eficacia no había sido respaldada por ensayos clínicos aleatorizados.
El estudio BALI presentado durante el Congreso EuroPCR 2025, constituye el primer ensayo clínico controlado y aleatorizado diseñado para evaluar la eficacia de la LIV en comparación con las técnicas convencionales de preparación de la lesión en pacientes con estenosis coronarias severamente calcificadas. Se trata de un estudio independiente, promovido por investigadores y llevado a cabo en nueve centros europeos, con el apoyo de Abbott y Shockwave Medical.
Se incluyeron 200 pacientes con lesiones severamente calcificadas que fueron sometidos a intervención coronaria percutánea. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a dos estrategias: uso precoz de LIV o preparación convencional de la lesión, que podía incluir balones estándar, balones de corte o balones de alta presión, según criterio del operador. En ambos grupos se permitió la utilización de aterectomía rotacional bajo criterios predefinidos, y todos los procedimientos debían estar guiados por tomografía de coherencia óptica (OCT). El seguimiento clínico se extendió a un año, incluyendo una nueva evaluación por OCT.
El objetivo primario fue un criterio combinado que incluyó el fracaso del procedimiento —definido como la imposibilidad de implantar el stent o una estenosis residual mayor al 20% tras el procedimiento evaluado por OCT— o el fracaso del vaso tratado al año, entendido como muerte cardíaca, infarto del vaso diana o necesidad de revascularización guiada por isquemia.
Las características basales mostraron una cohorte bien equilibrada, con lesiones severamente calcificadas confirmadas por angiografía y OCT. La mayoría de los pacientes presentaban síndrome coronario crónico sintomático, con lesiones ubicadas principalmente en la arteria descendente anterior o en la coronaria derecha. El uso de balones especializados fue elevado en el grupo convencional. La aterectomía rotacional se utilizó en el 31% de los pacientes del grupo litotricia y en el 42% del grupo convencional. Las características del implante del stent y la posdilatación fueron similares en ambos grupos.
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En términos de eficacia, el objetivo primario se presentó en el 35% de los pacientes tratados con litotricia, frente al 52% del grupo convencional. Esto representa una reducción relativa del 31% en el riesgo del evento combinado (riesgo relativo 0,69; p = 0,02).
Ambos componentes del criterio compuesto —la estenosis residual mayor al 20% y el fracaso del vaso tratado al año— favorecieron numéricamente al grupo con litotricia, aunque sin alcanzar significación estadística individual.
Los hallazgos postprocedimiento evaluados por OCT también inclinaron la balanza a favor del grupo tratado con LIV, al mostrar una mayor área luminal mínima y un menor grado de estenosis residual, aunque estas diferencias no fueron estadísticamente significativas. En cuanto a la seguridad, no se observaron diferencias significativas en las tasas de complicaciones intraprocedimiento entre ambos grupos. A un año, la pérdida luminal tardía evaluada por OCT fue comparable en ambas estrategias.
¿Qué nos deja este estudio?
En pacientes con estenosis coronarias severamente calcificadas, el uso de LIV previo al implante del stent redujo la incidencia de fallo del procedimiento o falla del vaso tratado a un año, sin aumentar el riesgo de eventos adversos.
