Introducción
La angioplastía coronaria (ATC) con stent liberadores de fármacos (SLF) metálicos presenta un riesgo anual persistente del 2 al 3% de eventos relacionados con el dispositivo. Este riesgo se atribuye a la restricción de la distensibilidad vascular y la inflamación crónica causada por la estructura metálica permanente y su polímero.
Con el objetivo de mitigar estos riesgos, se desarrollaron los dispositivos vasculares bioabsorbibles (BVS, por sus siglas en inglés), diseñados para ser completamente reabsorbidos en aproximadamente 3 años. Este proceso permite restaurar la distensibilidad vascular, preservar la función vasomotora y reducir complicaciones tardías, como la neoaterosclerosis y la trombosis.
Entre los BVS más estudiados destaca el Absorb, un dispositivo de ácido poli-L-láctico (PLLA) liberador de everolimus (Abbott Vascular), cuya bioabsorción in vivo se completa en unos 3 años. Sin embargo, ensayos clínicos aleatorizados han demostrado que, durante los primeros 3 años tras la implantación, el Absorb presenta mayores tasas de eventos adversos en comparación con los stents liberadores de everolimus (EES) de cobalto-cromo con polímero fluorado. Este incremento de riesgo se ha atribuido al grosor de los struts, al recoil temprano del dispositivo y a técnicas de implante subóptimas.
Breve reseña de la introducción
El programa clínico ABSORB incluyó cinco ensayos aleatorizados (ABSORB II, ABSORB JAPAN, ABSORB CHINA, ABSORB III y Absorb IV), con seguimiento completo a 5 años, en los que participaron 5,988 pacientes sometidos a ATC y aleatorizados a recibir BVS o EES.
El objetivo fue evaluar los resultados clínicos del Absorb BVS en comparación con los EES, enfocándose en dos puntos finales:
- Eficacia: Falla de la lesión tratada (TLF, por sus siglas en inglés), definida como muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso tratado o revascularización de la lesión objetivo guiada por isquemia.
- Seguridad: Trombosis del dispositivo (TD).
El análisis combinado de los ensayos clínicos del programa ABSORB reveló que, durante el seguimiento de 0 a 5 años, la TLF fue más frecuente en el grupo que recibió BVS en comparación con el grupo EES (15.9% vs. 13.1%; HR 1.25; IC95%: 1.08-1.43; p = 0.002). Asimismo, la trombosis del dispositivo (TD) ocurrió con mayor frecuencia en el grupo BVS (2.2% vs. 1%), con un HR de 2.38 (IC 95%: 1.49-3.79; p = 0.0002).
Durante los primeros 3 años, etapa previa a la completa bioabsorción del BVS, el riesgo de TLF fue significativamente mayor en el grupo BVS en comparación con el grupo EES (12.4% vs. 9.3%; HR 1.35; IC 95%: 1.15-1.59; p = 0.0002). De igual manera, la incidencia de TD fue notablemente más alta con el BVS (2% vs. 0.6%; HR 3.58; IC 95%: 2.01-6.36; p < 0.0001).
Sin embargo, en el período de 3 a 5 años, tras la bioabsorción completa del BVS, las tasas de TLF fueron similares entre ambos grupos (4.5% para BVS frente a 4.7% para EES; HR 0.99; IC 95%: 0.76-1.27; p = 0.91), mientras que la incidencia de TD también mostró cifras comparables (0.2% en BVS frente a 0.4% en EES; HR 0.49; IC 95%: 0.18-1.38; p = 0.17).
¿Qué podemos recordar?
En comparación con el EES, el Absorb BVS incrementó las tasas de TLF y TD durante los primeros cinco años de seguimiento. No obstante, el período de mayor riesgo se limitó a los primeros tres años, coincidiendo con la bioabsorción incompleta del dispositivo. Una vez finalizada esta etapa, las tasas de eventos fueron comparables.
