La fibrilación auricular es la arritmia sostenida más frecuente en la práctica clínica, afectando a aproximadamente 60 millones de personas en el mundo, y su complicación más relevante es el accidente cerebrovascular cardioembólico.
Los anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NOACs) constituyen actualmente el tratamiento de elección para la prevención del stroke en estos pacientes. Sin embargo, su uso en la vida real se ve limitado por el riesgo de sangrado y problemas de adherencia.
El cierre de la orejuela auricular izquierda (LAAO) se ha consolidado como una alternativa en pacientes con contraindicación para anticoagulación prolongada. No obstante, su rol en pacientes elegibles para recibir anticoagulación no estaba claramente establecido.
El estudio CHAMPION-AF fue diseñado para determinar si el cierre percutáneo de la orejuela con dispositivo (Watchman FLX) puede constituir una alternativa válida frente a los NOACs en pacientes con fibrilación auricular no valvular y riesgo aumentado de stroke.
Se trata de un ensayo clínico prospectivo, internacional y aleatorizado, realizado en 141 centros de 16 países, que incluyó pacientes con fibrilación auricular candidatos a anticoagulación.
Fueron elegibles aquellos con riesgo aumentado de stroke, definido por un puntaje CHA₂DS₂-VASc ≥2 en hombres y ≥3 en mujeres. El riesgo de sangrado fue evaluado mediante el score HAS-BLED.
Se excluyeron pacientes con infarto, ACV o AIT en los 30 días previos, así como aquellos con sangrado mayor reciente.
Los pacientes fueron asignados en forma aleatoria (1:1) a:
- Cierre de orejuela auricular izquierda con dispositivo Watchman FLX
- Terapia con NOAC según guías clínicas
En el grupo dispositivo, la implantación debía realizarse dentro de los 14 días, seguida de terapia antitrombótica transitoria (NOAC ± antiagregantes), con transición posterior a monoterapia.
El endpoint primario de eficacia fue un compuesto de muerte cardiovascular, stroke o embolia sistémica a 3 años, evaluado para no inferioridad (margen de 4,8 puntos porcentuales).
El endpoint primario de seguridad fue el sangrado no relacionado con el procedimiento, evaluado para superioridad.
Un total de 3000 pacientes fueron aleatorizados, con 1499 asignados al grupo dispositivo y 1501 al grupo anticoagulación. La edad media fue de 71,7 ± 7,5 años, el 31,9% eran mujeres, el CHA₂DS₂-VASc promedio fue de 3,5 ± 1,3 y el HAS-BLED de 1,3 ± 0,8. El 68,9% presentaba fibrilación auricular paroxística y casi la mitad había sido sometida previamente a ablación.
En el grupo intervención, el dispositivo fue implantado en el 92,5% de los pacientes, con una tasa de éxito del 98,8% entre aquellos en quienes se intentó el procedimiento. A los 4 meses, el cierre efectivo (fuga residual ≤3 mm) se logró en el 98,6% de los evaluados.
A 3 años de seguimiento, el endpoint primario de eficacia ocurrió en el 5,7% del grupo dispositivo frente al 4,8% del grupo NOAC, con una diferencia absoluta de 0,9 puntos porcentuales (IC 95%: −0,8 a 2,6), cumpliendo criterio de no inferioridad (p < 0,001).
En cuanto a la seguridad, el sangrado no relacionado con el procedimiento fue significativamente menor en el grupo dispositivo, con una incidencia del 10,9% frente al 19,0% en el grupo anticoagulación (HR 0,55; IC 95%: 0,45–0,67; p < 0,001), demostrando superioridad.
En términos de adherencia, el 76% de los pacientes del grupo dispositivo mantuvo una adecuada adherencia al tratamiento en seguimiento, frente al 87% en el grupo NOAC.
¿Qué nos deja este estudio?
En pacientes con fibrilación auricular candidatos a anticoagulación, el cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda fue no inferior a la terapia con NOACs en la prevención de muerte cardiovascular, stroke o embolia sistémica a 3 años, y se asoció a una reducción significativa del sangrado no relacionado con el procedimiento.
Estos hallazgos representan un cambio de paradigma potencial, extendiendo el rol del cierre de orejuela más allá de los pacientes con contraindicación para anticoagulación, hacia una población más amplia de pacientes elegibles para NOACs.
El CHAMPION-AF posiciona al cierre de orejuela como una estrategia competitiva frente a la anticoagulación crónica, especialmente en pacientes con riesgo hemorrágico o en aquellos en los que la adherencia a largo plazo representa un desafío, abriendo un nuevo escenario en la toma de decisiones en fibrilación auricular.
Los resultados fueron publicados simultáneamente en NEJM.
