El manejo de anticoagulantes tras una cirugía de reemplazo valvular con bioprótesis sigue siendo un tema relevante en la práctica clínica, dada la necesidad de prevenir complicaciones tromboembólicas sin aumentar el riesgo de hemorragias.
Durante el Congreso AHA 2024, se presentaron los resultados del estudio ENBALV, un ensayo clínico aleatorizado que evaluó la efectividad y seguridad del edoxabán en comparación con la warfarina en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo valvular con bioprótesis.
Se incluyeron 410 pacientes con una edad media de 73 años, que se sometieron a un reemplazo valvular bioprótesico de la válvula mitral y/o aórtica entre mayo de 2022 y enero de 2024. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a recibir anticoagulación durante al menos 12 semanas con edoxabán (30 o 60 mg una vez al día) o warfarina (con dosis ajustadas para mantener un RIN en el rango terapéutico).
Aproximadamente el 20% presentaban fibrilación auricular y la mayoría de los pacientes fueron sometidos a cirugía de válvula aórtica.
Un tercio de la rama edoxabán recibió una dosis de 30 mg y el resto 60 mg. En el grupo de warfarina, el tiempo en el rango terapéutico fue del 19%, lo que reflejó la dificultad de controlar el RIN en el periodo postoperatorio temprano.
El criterio de valoración principal fue la tasa de ocurrencia de accidente cerebrovascular (ACV) o embolismo sistémico a las 12 semanas tras la cirugía.
El resultado clínico neto, que formó parte de los criterios de valoración secundarios, fue un compuesto de ACV, embolia sistémica o sangrado mayor.
No se observaron diferencias significativas entre los grupos de edoxabán y placebo en la ocurrencia del punto final primario (0.5% vs. 1.5%, respectivamente).
Sin embargo, se registró una tasa numéricamente mayor de sangrados mayores en el grupo de edoxabán en comparación con el grupo de warfarina (4.1% vs. 1%, respectivamente), aunque sin eventos de hemorragia intracraneal ni sangrados fatales en el grupo de edoxabán.
Las hemorragias principales en el grupo de edoxabán incluyeron hemorragias pericárdicas, sangrado relacionado con la herida quirúrgica y sangrado urinario.
El resultado clínico neto, que combinó ACV, embolismo sistémico o sangrado mayor, no mostró una diferencia significativa entre los grupos (4.6% frente al 2.1%).
¿Qué podemos recordar?
Tras una cirugía de reemplazo valvular bioprostética, la anticoagulación con edoxabán es tan efectiva como la warfarina, aunque esta estrategia podría conllevar un mayor riesgo de sangrado.
