Durante el segundo día del Congreso TCT 2023 se presentaron los resultados del estudio TRANSFORM I, un estudio aleatorizado de no inferioridad diseñado para evaluar los resultados angiográficos cuantitativos del balon recubierto de sirolimus (BRS, MagicTouch, Concept Medical) en comparación con el balón recubierto de paclitaxel (BRP, SeQuent Please Neo, B. Braun) para el tratamiento de enfermedad coronaria de novo en vasos pequeños.
El criterio de valoración primario fue la ganancia luminal neta en el diámetro luminal mínimo (mm) evaluada por angiografía a los 6 meses.
El estudio enroló 121 pacientes con síndromes coronarios agudos estabilizados o síndromes coronarios crónicos con por lo menos 1 lesión coronaria de novo en pequeños vasos (diámetro de referencia del vaso < 2.75 mm evaluado por angiografía coronaria cuantitativa – QCA-). El tamaño de balón a utilizar se determinó mediante tomografía de coherencia óptica.
Del total de pacientes, 11 fueron excluidos quedando la población final del estudio 109 pacientes con 117 lesiones tratadas evaluables, 61 tratadas con BRS y 56 lesiones con BRP.
La edad media de los pacientes fue de 68 años, con un 87% de hombres.
La ganancia neta media fue de 0.25±0.40 mm con los BRS y de 0.48±0.37 mm con los BRP.
Los BRS no cumplieron con el criterio de 0.30 mm para la no inferioridad (p para no inferioridad=0.173), mostrando una diferencia absoluta de 0.23 mm, principalmente atribuida a una menor perdida tardía (0±0.23 vs 0.32±0.47 mm, p<0.001) y a un mayor aumento luminal tardío (53.7% vs 30%, OR 2.60, IC95%: 1.22-5.67, p=0.014) con los BRP.
Las tasas de restenosis binaria fueron 32.8% y 12.5% luego del tratamiento con BRS y BRP, respectivamente (OR 3.41, IC95%: 1.36-9.44, p=0.012).
¿Qué podemos recordar?
El balón recubierto de sirolimus Magic Touch falló en demostrar la no inferioridad en la ganancia luminal neta a 6 meses en comparación con el balon recubierto de paclitaxel SeQuent Please Neo.
