La elección del dispositivo en el implante valvular aórtico percutáneo (TAVI) es clave, especialmente ante la creciente disponibilidad de válvulas con diseños y mecanismos de expansión diversos. Las válvulas intraanulares, debido a su diseño anatómico, ofrecen ventajas potenciales en términos de alineación y acceso coronario. Sin embargo, hasta la fecha, no existían datos comparativos directos entre dos de las plataformas más utilizadas con esta característica: la válvula autoexpandible Navitor (NAV, Abbott) y la balón-expansible SAPIEN 3 Ultra (ULTRA, Edwards Lifesciences). El estudio NAVULTRA, un registro internacional multicéntrico, aporta por primera vez evidencia directa entre ambas válvulas en términos de eventos clínicos a un año y rendimiento hemodinámico.
El registro incluyó a 3.878 pacientes consecutivos que recibieron TAVI transfemoral con NAV (n = 1.746) o ULTRA (n = 2.176) entre noviembre de 2018 y abril de 2024 en 16 centros internacionales. Para lograr una comparación equilibrada, se aplicó un emparejamiento por puntaje de propensión, obteniéndose una cohorte ajustada de 1.363 pares de pacientes con características clínicas comparables. Los desenlaces primarios fueron la mortalidad por cualquier causa y un compuesto de muerte, accidente cerebrovascular incapacitante y hospitalización por insuficiencia cardíaca al año.
En la población emparejada por puntaje de propensión, se realizó con mayor frecuencia pre y postdilatación en el grupo NAV en comparación con ULTRA. En general, las complicaciones del procedimiento fueron poco frecuentes, y no se observaron diferencias significativas entre los grupos.
La mortalidad intrahospitalaria durante la internación índice fue similar entre ambos dispositivos (OR: 1,09; IC 95%: 0,50–2,40; p = 0,813). Tampoco se encontraron diferencias en las tasas de complicaciones vasculares mayores (OR: 0,77; IC 95%: 0,33–1,79; p = 0,539), sangrado potencialmente mortal (OR: 1,91; IC 95%: 0,55–6,65; p = 0,302), taponamiento cardíaco (OR: 0,77; IC 95%: 0,21–3,25; p = 0,776), ni conversión a cirugía cardíaca abierta (OR: 0,66; IC 95%: 0,08–5,15; p = 0,696).
Las tasas de nuevo bloqueo de rama izquierda (OR: 1,78; IC 95%: 1,42–2,23; p < 0,01) y de nuevo implante de marcapasos definitivo (OR: 2,44; IC 95%: 1,93–3,10; p < 0,01) fueron significativamente más altas en los pacientes tratados con NAV en comparación con aquellos que recibieron ULTRA, tanto en la población sin ajustar como en la ajustada. Además, el grupo NAV presentó una estancia hospitalaria significativamente más prolongada (NAV: 4,0 ± 5,1 días vs ULTRA: 3,4 ± 5,0 días; p < 0,01).
A un año de seguimiento, los resultados mostraron una mortalidad similar entre ambas válvulas: 9,7% con NAV frente a 9,9% con ULTRA (p ajustado = 0,585). Tampoco se observaron diferencias estadísticamente significativas en el desenlace combinado primario, que ocurrió en el 13,6% del grupo NAV y el 12,6% del grupo ULTRA (p ajustado = 0,218). No obstante, al analizar los eventos secundarios, emergieron diferencias relevantes.
La necesidad de implante de marcapasos definitivo fue significativamente mayor en el grupo NAV (20,6%) comparado con ULTRA (10,6%), con un valor de p ajustado < 0,01. Asimismo, la tasa de rehospitalización por insuficiencia cardíaca fue más alta en el grupo tratado con NAV (4,6% frente a 2,8%, p ajustado < 0,05).
Desde el punto de vista hemodinámico, la válvula NAV presentó una mayor incidencia de fuga paravalvular leve a un año (OR 1.53, IC 95%: 1,01 a 2,33; p ajustado < 0,05). Sin embargo, mostró un mejor rendimiento en cuanto a los gradientes transvalvulares: la diferencia media de gradiente fue de –3,90 mmHg (IC 95%: –4,47 a –3,34; p ajustado < 0,01) a favor de NAV frente a ULTRA.
¿Qué podemos recordar?
Tanto NAV como ULTRA demostraron resultados clínicos similares a un año en cuanto a mortalidad y eventos cardiovasculares mayores.
Las diferencias en eventos secundarios —como la mayor necesidad de marcapasos, más rehospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y mayor frecuencia de fuga paravalvular con NAV— contrastan con su mejor perfil hemodinámico en términos de gradientes.
Estos hallazgos refuerzan la importancia de una selección individualizada del dispositivo, considerando las características anatómicas y clínicas de cada paciente.
