El balón liberador de fármaco (DCB, drug-coated balloon) Agent (Boston Scientific), recubierto con paclitaxel, fue aprobado por la FDA en 2024 para el tratamiento de la reestenosis intrastent (ISR, in-stent restenosis) coronaria tras los resultados favorables del ensayo pivotal AGENT IDE. Desde su introducción al mercado estadounidense, la adopción clínica de esta tecnología se expandió de manera vertiginosa, alcanzando a casi uno de cada cinco pacientes sometidos a angioplastia por ISR en los registros de poscomercialización. Sin embargo, fuera de las indicaciones aprobadas, persiste una creciente demanda insatisfecha por estrategias percutáneas que eviten el implante permanente de prótesis metálicas bajo la premisa de “no dejar nada atrás”, particularmente en vasos pequeños, bifurcaciones y lesiones difusas.
En la actualidad, ningún DCB cuenta con aprobación regulatoria de la FDA para lesiones coronarias de novo. Para evaluar el comportamiento clínico de este dispositivo en la práctica diaria fuera de los límites restrictivos de los ensayos controlados, se presentó en el Congreso TCT 2026 un análisis a gran escala que integró los datos del registro nacional CathPCI con los registros de reclamos de Medicare, examinando los desenlaces tanto en la indicación formal de ISR como en el uso fuera de prospecto (off-label) en lesiones nativas.
Se llevó a cabo un estudio observacional de cohorte que vinculó de forma sistemática el registro CathPCI del National Cardiovascular Data Registry (NCDR) con la base de datos de beneficiarios de Medicare en Estados Unidos. El análisis incluyó 25.924 procedimientos de angioplastia realizados con el balón Agent en 24.814 pacientes entre abril de 2024 y diciembre de 2025. Se estratificó a la población según el tipo de sustrato anatómico tratado: reestenosis intrastent (indicación aprobada) frente a lesiones no reestenóticas o de novo (uso off-label). Se evaluaron las características demográficas basales, los patrones de preparación de la lesión, el uso de imagen intravascular y las métricas angiográficas del procedimiento.
Los criterios de valoración clínicos comprendieron la mortalidad por todas las causas, el infarto agudo de miocardio (IAM) y la revascularización del vaso tratado (TVR), cuantificados durante la fase intrahospitalaria en la totalidad de la cohorte y mediante curvas de Kaplan-Meier al año de seguimiento en el subgrupo representativo con vinculación longitudinal completa a Medicare (aproximadamente el 30% del total).
La cohorte del mundo real presentó una edad media de 68,9 años, 72,1% de varones y una elevada carga de comorbilidades sistémicas: diabetes mellitus (55,6%), enfermedad cerebrovascular (23,8%), enfermedad vascular periférica (19,7%), infarto previo (57,6%), cirugía de revascularización miocárdica previa (28,0%) e insuficiencia cardíaca (46,0%). En comparación con los participantes del ensayo experimental AGENT IDE, los pacientes del registro tratados por ISR eran mayores, presentaban lesiones sustancialmente más largas (26,1 mm frente a 12,8 mm) y una prevalencia marcadamente superior de diabetes (57,2% frente a 51,0%), infarto previo (63,8% frente a 49,7%) y accidente cerebrovascular o AIT previo (25,6% frente a 14,2%).
Notablemente, un tercio de las intervenciones (33,1%) se ejecutó fuera de prospecto en lesiones no-ISR (de novo). Dentro del registro, los pacientes con lesiones de novo se presentaron con mayor frecuencia con síndromes coronarios crónicos (28,9% frente a 21,9%), angina inestable (4,6% frente a 2,4%) y paro cardíaco/IAMCEST (6,1% frente a 2,4%), mientras que el infarto sin elevación del ST predominó en el grupo ISR (35,4% frente a 30,4%).
La arteria descendente anterior fue el vaso más intervenido en ambos grupos (48,6% en de novo frente a 42,2% en ISR). Asimismo, las lesiones de novo presentaron una mayor proporción de oclusiones totales crónicas (10,3% frente a 5,8%), mayor compromiso de bifurcaciones (20,9% frente a 12,7%) y longitudes medias más extensas (29,1 mm frente a 26,1 mm), tratándose habitualmente con dispositivos de menor diámetro y longitud. Alrededor del 50% de los casos en ambos grupos se guió mediante ultrasonido intravascular (IVUS) o tomografía de coherencia óptica (OCT). Las lesiones de novo requirieron menos dispositivos mecánicos adyuvantes que las ISR: aterectomía (8,4% frente a 12,6%), balones especiales de corte/puntuación (26,6% frente a 43,3%) y litotricia intravascular (17,1% frente a 19,6%).
En el plano de los desenlaces clínicos intrahospitalarios, los eventos adversos fueron infrecuentes:
- Mortalidad por todas las causas:1,3% en lesiones de novo frente a 0,8% en el grupo ISR.
- Infarto agudo de miocardio:0,5% en lesiones de novo y 0,4% en ISR.
- Revascularización del vaso tratado (TVR):1,1% frente a 0,7%,
En la cohorte con seguimiento longitudinal a un año en Medicare, los desenlaces de efectividad y seguridad mantuvieron tasas razonables y consistentes con la experiencia previa del ensayo pivotal, pese a la mayor comorbilidad y edad de la población añosa evaluada.
¿Qué nos deja este estudio?
El análisis del mundo real que vinculó el registro CathPCI con Medicare ratifica la seguridad y la efectividad clínica al año del balón liberador de paclitaxel Agent en pacientes de alta complejidad anatómica y sistémica.Destaca de manera contundente que un tercio de las intervenciones se realizan fuera de indicación aprobada en lesiones coronarias de novo (vasos pequeños, lesiones difusas y bifurcaciones), confirmando que esta estrategia logra tasas reducidas de eventos isquémicos intrahospitalarios y desenlaces favorables a 12 meses tanto en el rescate de stents reestenóticos como en territorio nativo.
