Los pacientes con diabetes mellitus y enfermedad coronaria multivaso representan uno de los grupos de mayor complejidad en cardiología intervencionista. Históricamente, la cirugía de revascularización miocárdica ha sido el tratamiento de elección en esta población, principalmente a partir de los resultados del estudio FREEDOM, que demostró una mejor supervivencia a largo plazo frente a la intervención coronaria percutánea (ICP). Sin embargo, en la práctica clínica muchos de estos pacientes continúan siendo tratados mediante angioplastia, impulsados por los importantes avances en la tecnología de los stents, el uso de imágenes intracoronarias, la evaluación fisiológica de las lesiones y la optimización del tratamiento médico.
Las mejoras introducidas en las plataformas de stents de última generación, incluyendo la reducción del grosor de los struts, el empleo de polímeros más biocompatibles y sistemas de liberación más eficientes, han permitido disminuir la inflamación vascular, acelerar la endotelización y reducir el riesgo de restenosis y trombosis.
En este contexto, el estudio TUXEDO-2 evaluó si un stent liberador de sirolimus con polímero biodegradable y struts ultrafinos (Supraflex Cruz) ofrecía resultados clínicos comparables a un stent liberador de everolimus con polímero duradero (Xience), considerado uno de los estándares actuales de tratamiento, en pacientes con diabetes y enfermedad coronaria multivaso.
TUXEDO-2 fue un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado e iniciado por investigadores, con un diseño factorial 2 × 2. Se incluyeron pacientes con diabetes mellitus y enfermedad coronaria multivaso sometidos a intervención coronaria percutánea, quienes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a recibir un stent liberador de sirolimus con polímero biodegradable (Supraflex Cruz) o un stent liberador de everolimus con polímero duradero (Xience). De manera simultánea, los participantes también fueron aleatorizados para recibir tratamiento antiplaquetario con ticagrelor o prasugrel.
El criterio principal de valoración fue la falla de la lesión tratada al año, definida como el compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso tratado o necesidad de una nueva revascularización de la lesión guiada por isquemia. El estudio fue diseñado para demostrar la no inferioridad del stent liberador de sirolimus frente al stent liberador de everolimus, estableciendo un margen preespecificado de no inferioridad del 4,5%.
El estudio incluyó 1.800 pacientes, con una edad media de 60,3 años, de los cuales el 28% eran mujeres.
Al año de seguimiento, el criterio principal ocurrió en 148 pacientes. La falla de la lesión tratada se registró en el 7,92%de los pacientes tratados con el stent liberador de sirolimus y en el 8,75% de aquellos que recibieron el stent liberador de everolimus. La diferencia absoluta de riesgo fue de -0,83%, cumpliendo el criterio preespecificado de no inferioridad (p para no inferioridad = 0,005).
Tampoco se observaron diferencias significativas en los componentes individuales del criterio principal. La mortalidad cardíaca fue similar entre ambos grupos (3,6% vs. 3,4%), al igual que la incidencia de infarto de miocardio relacionado con el vaso tratado (6,61% vs. 7,54%) y la necesidad de una nueva revascularización de la lesión por isquemia (0,8% vs. 1,0%).
De igual manera, la incidencia de infarto de miocardio no fatal (4,7% vs. 6,4%) y la trombosis definitiva o probable del stent (1,0% vs. 0,7%) fue baja y comparable entre ambas plataformas.
¿Qué nos deja este estudio?
En pacientes con diabetes mellitus y enfermedad coronaria multivaso sometidos a intervención coronaria percutánea, el stent liberador de sirolimus con polímero biodegradable y struts ultrafinos demostró ser no inferior al stent liberador de everolimus con polímero duradero respecto a la falla de la lesión tratada al año de seguimiento.
Además de confirmar un perfil de seguridad comparable, el estudio respalda el uso de esta nueva plataforma de stent en una de las poblaciones de mayor riesgo de la cardiología intervencionista, ampliando la evidencia disponible para la toma de decisiones cuando se opta por una estrategia de revascularización percutánea en pacientes con diabetes y enfermedad coronaria multivaso.
