Actualmente, los ensayos clínicos aleatorizados que comparan el implante valvular aórtico percutáneo (TAVI) con la cirugía de reemplazo valvular aórtico (CRVA) en pacientes con estenosis aórtica severa de bajo riesgo quirúrgico incluyen principalmente pacientes mayores de 70-75 años y excluyen pacientes con estenosis valvular aórtica bicúspide.
Durante el Congreso EuroPCR 2024 se presentaron los resultados del estudio NOTION-2, que aleatorizó a 370 pacientes con estenosis aórtica severa sintomática de bajo riesgo quirúrgico y ≤75 años a recibir tratamiento con TAVI (n=187) o CRVA (n=183). La aleatorización se estratificó según la edad, la necesidad de revascularización coronaria y el tipo de válvula aórtica (tricúspide o bicúspide).
El punto final primario fue un compuesto de muerte, accidente cerebrovascular (ACV) o rehospitalización (relacionada con el procedimiento, la válvula o insuficiencia cardiaca) al año de seguimiento.
La edad promedio de la población fue de 71 años, con un 63% de hombres y un puntaje promedio de STS de 1.1. El 27% de los pacientes tenían válvula aórtica bicúspide.
No se observaron diferencias significativas en el punto final primario de muerte, ACV o rehospitalización entre los pacientes sometidos TAVI y CRVA (10.2 vs. 7.1, HR 1.4, IC95%: 0.7-2.9, p=0.3).
Todos los componentes del punto final primario tampoco mostraron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos, excepto que todos los ACV fueron ligeramente más altos en el grupo de TAVI (5.4% vs. 1.6%; HR 3.3, IC95%: 0.9-12.0). Los ACV no incapacitantes fueron significativamente más altos en el grupo de TAVR (3.7% vs. 0.5%; HR 7.0; IC95%: 0.9-56.5; p=0.03).
Respecto a los puntos finales secundarios clave, el TAVI mostró menor sangrado, menor fibrilación auricular de nueva aparición, hospitalizaciones más cortas y menor mismatch prótesis-paciente. Por su parte, la CRVA mostró menor necesidad de marcapasos permanente y menor regurgitación paravalvular moderada o severa.
En cuanto a los parámetros funcionales, al igual que otros estudios ya publicados, al mes del procedimiento, se observó una recuperación funcional más rápida en los pacientes tratados con TAVI. Sin embargo, a los 12 meses, ambos grupos mostraron un estado funcional similar.
Al analizar el punto final primario según el tipo de válvula aórtica, en el grupo de pacientes con válvulas tricúspides, el punto final primario fue similar en ambos grupos (8.7% vs. 8.3, HR 1, IC95%:0.5-2.3, p=0.9).
En la cohorte de pacientes con válvulas bicúspides, se observó numéricamente una mayor tasa del punto final primario con TAVI, que no alcanzó la significancia estadística, posiblemente debido al bajo número de pacientes (14.3% vs. 3.9%, HR 3.8, IC95%: 0.8-18.5, p=0.07).
¿Qué podemos recordar?
Este estudio es el primero en comparar TAVI con CRVA en pacientes jóvenes de bajo riesgo con estenosis valvular aórtica tricúspide o bicúspide severa, mostrando una equivalencia clínica en la cohorte tricúspide y resultados más favorables para CRVA en la cohorte bicúspide.
Los resultados sugieren que futuros ensayos controlados aleatorizados deberían considerar incluir pacientes jóvenes y con válvulas bicúspides, y ser más selectivos en la utilización de TAVI en estos casos, posiblemente con la inclusión de protección embólica cerebral.
