En pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) que se sometieron a una revascularización de la extremidad inferior, rivaroxabán en bajas dosis (2.5 mg cada 12 h) más aspirina redujo significativamente la carga de eventos totales, según los nuevos resultados del ensayo VOYAGER PAD presentados el 16 de mayo durante ACC.21.
Los resultados primarios de VOYAGER PAD, presentados durante el año pasado en este mismo congreso, mostraron que rivaroxabán 2.5 mg dos veces al día más aspirina versus placebo más aspirina redujo el punto final primario (isquemia aguda, amputación mayor, ACV, IAM y muerte cardiovascular) en aproximadamente un 15%, con un número necesario a tratar para prevenir un primer evento de 39 a los tres años en los 6.564 pacientes del estudio.
En este análisis preespecificado, presentado por Rupert M. Bauersachs se exploró el número de eventos primarios y totales en la población de estudio.
Durante una mediana de 28 meses después de la revascularización, hubo un total de 4.714 eventos vasculares primarios y posteriores, incluidos 1.614 eventos de criterio de valoración principal y 3.100 eventos vasculares.
Los eventos de variable principal incluyeron isquemia aguda de la extremidad, amputación mayor de una causa vascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular isquémico no fatal y muerte cardiovascular. Los eventos vasculares incluyeron revascularización periférica y evento tromboembólico venoso.
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Los resultados mostraron que rivaroxabán redujo los eventos primarios totales en un 14% (IC 95%: 0,75-0,98; p = 0,02) y los eventos vasculares totales en un 14% (IC 95%: 0,79-0,95; p = 0,003).
Los autores señalan que “los beneficios deben balancearse con el riesgo de hemorragia”. La hemorragia mayor TIMI aumentó en un 43% con rivaroxabán (62 frente a 44 eventos con placebo) y la hemorragia mayor ISTH, una medida más sensible, fue similar en términos relativos (aumento del 42%) pero con 140 frente a 100, respectivamente.
El análisis actual demuestra varios hallazgos novedosos. En primer lugar, los pacientes con EAP que se someten a revascularización tienen un riesgo extremadamente alto de eventos cardiovasculares y en las extremidades con una carga significativamente mayor cuando se consideran los eventos totales en lugar de los primarios. En segundo lugar, la carga de riesgo más significativa es impulsada por los resultados de la intevención en las extremidades, siendo la revascularización periférica recurrente un evento particularmente frecuente. Finalmente, la magnitud del beneficio absoluto de rivaroxabán 2.5 mg dos veces al día más aspirina versus aspirina sola en esta población es aún mayor cuando se consideran los eventos vasculares totales, concluyen los autores.
