En pacientes con estenosis valvular aórtica severa sintomática (EAo) se evidencia una elevada tasa de mortalidad de no mediar un tratamiento oportuno. En este contexto, el reemplazo valvular aórtico percutáneo (TAVI) ha demostrado en las últimas décadas excelentes resultados clínicos, y un espectro amplio de indicación para pacientes de diferentes rangos etarios.
Diversos estudios han demostrado que la enfermedad coronaria ateroesclerótica (EC) coexiste en 2/3 de los pacientes con EAo, por lo que la revascularización coronaria es necesaria en pacientes candidatos a una estrategia de tratamiento valvular aórtico. Hasta la fecha, existe escasa evidencia sobre el momento de la revascularización coronaria mediante angioplastia (ATC) en pacientes sometidos a un TAVI.
El objetivo del presente estudio realizado por Tiffany Patterson y colaboradores del St. Thomas Hospital (UK) fue determinar la no inferioridad en términos de ocurrencia de eventos clínicos adversos de la realización de una ATC previo al TAVI, en relación a un TAVI sin revascularización coronaria previa.
En pacientes con estenosis aórtica severa sometidos a un reemplazo valvular aórtico percutáneo y enfermedad coronaria ateroesclerótica concomitante, la realización de una revascularización mediante angioplastia coronaria se asocia a un incremento de eventos hemorrágicos, sin un beneficio en reducción de mortalidad o hospitalizaciones en el seguimiento.
El estudio ACTIVATION fue un estudio iniciado por investigador, aleatorizado abierto de no inferioridad que incluyó pacientes con EAo severa sintomática candidatos a un TAVI con EC concomitante, aleatorizandolos en relación 1:1 a recibir o no una ATC previo al TAVI. Se analizó como objetivo primario al compuesto de mortalidad por todas las causas y re-hospitalización por cualquier causa a un año de seguimiento. La no inferioridad fue analizada mediante un modelo de intención de tratar con un margen de 7.5%. Se analizaron como objetivos secundarios a la ocurrencia de eventos cardiacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE), mortalidad y eventos hemorrágicos.
Se analizaron un total de 235 pacientes pertenecientes a 17 centros médicos (ATC n=119, no-ATC n=116). La edad promedio de la poblacion muestral fue de 83.6 ±5 anos, con un 58% de sexo masculino. Luego de un año de seguimiento, el objetivo primario combinado ocurrió en el 41.5% del grupo ATC, en relación al 44% del subgrupo sin ATC, no logrando el objetivo de no inferioridad (diferencia -2.5% [IC95% a una cola 8.5%]; p=0.067. HR 0.92; p=0.68). Por contraparte, mediante el análisis por tratamiento impartido, la diferencia observada fue de -3.7% (IC95% a una cola; p=0.050).
La mortalidad evidenciada en el subgrupo ATC fue de 13.4%, mientras que en el subgrupo sin ATC fue de 12.1% (HR 1.00 [IC 95% 0.49-2.06]). En términos de hospitalizaciones por todas las causas, la incidencia de re-hospitalización en el subgrupo ATC fue de 34.5%, y de 33.6% en el subgrupo no ATC (HR 0.91 [IC95% 0.59-1.42]). A un año de seguimiento no se observaron diferencias estadísticamente significativas en la ocurrencia de accidente cerebrovascular, infarto agudo de miocardio, falla renal aguda, con mayor tasa de eventos de sangrado clínicamente relevantes en el subgrupo de ATC (44.5% vs. 28.4%. HR 1.66 [IC95% 1.07-2.56]; p=0.021).
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