La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha actualizado su postura con respecto al uso de dispositivos recubiertos con paclitaxel para tratar la enfermedad arterial periférica (EAP), revirtiendo las restricciones impuestas originalmente en 2019.
En ese momento, la FDA advirtió que los balones recubiertos con paclitaxel y los stents liberadores de paclitaxel parecían estar asociados con un mayor riesgo de mortalidad a largo plazo. Esto surgió a partir de un metaanálisis publicado en diciembre de 2018 por Konstantinos Katsanos y cols. en la Revista JAHA, que demostraba una tasa de mortalidad más alta luego de dos años de seguimiento.
Consecuentemente, la FDA emitió de inmediato advertencias sobre el uso de estos dispositivos.
Además de monitorear de cerca a los pacientes que ya habían sido tratados con uno de estos dispositivos en 2019, la FDA también recomendó considerar tratamientos alternativos para ciertos pacientes de alto riesgo en el futuro. Se aconsejó a los proveedores de atención médica que discutieran estos riesgos con los pacientes con EAP para garantizar que comprendan las diferentes opciones de tratamiento disponibles.
Esto generó una gran controversia en el ámbito de la cardiología intervencionista y condujo a la recopilación de datos adicionales sobre la seguridad de estos dispositivos, lo que finalmente llevo a un cambio de opinión por parte de la FDA.
En su anuncio del martes 11 de julio de 2023, la FDA declaró que “ los datos no respaldan un riesgo de mortalidad excesiva para los dispositivos recubiertos con paclitaxel”.
Esta recomendación actualizada abarca todos los dispositivos recubiertos con paclitaxel utilizados para tratar la EAP.
La FDA para llegar a esta conclusión, citó varias fuentes de datos actualizados, como un metaanálisis desarrollado en colaboración con varios fabricantes de dispositivos, el análisis intermedio del estudio SWEDEPAD, el estudio VOYAGER PAD y el estudio Medicare SAFE-PAD.
Ninguno de estos datos demostró un aumento del riesgo de mortalidad tardía asociado a los dispositivos recubiertos de paclitaxel en un seguimiento que oscilo entre 1.7 a 3.5 años.
Referencias
- FDA Update: https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/update-paclitaxel-coated-devices-treat-peripheral-arterial-disease-unlikely-increase-risk-mortality
- Konstantinos Katsanos y cols. Risk of Death Following Application of Paclitaxel‐Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg: A Systematic Review and Meta‐Analysis of Randomized Controlled Trials. https://doi.org/10.1161/JAHA.118.011245
- FDA Panel: June 19-20, 2019: Circulatory System Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting Announcement
- SWEDEPAD Study: Mortality with Paclitaxel-Coated Devices in Peripheral Artery Disease (nejm.org)
- VOYAGER PAD Study: Rivaroxaban in Peripheral Artery Disease after Revascularization | NEJM
- The Medicare SAFE-PAD Study: Update From the Longitudinal Assessment of Safety of Femoropopliteal Endovascular Treatment With Paclitaxel-Coated Devices Among Medicare Beneficiaries: The SAFE-PAD Study | Circulation: Cardiovascular Interventions (ahajournals.org)
