Los stents liberadores de fármacos (SLF) con liberación controlada de fármacos antiproliferativos reducen el riesgo de restenosis. Sin embargo, los polímeros definitivos pueden retrasar la cicatrización e inhibir la reendotelizacion.
El stent Firehawk, de liberación de sirolimus y con polímero biodegradable (BP-SES), utiliza un polímero biodegradable que contiene sirolimus, el cual proporciona aproximadamente un tercio de la dosis del fármaco en comparación con otros SLF.
Durante el Congreso TCT 2024, se presentaron los resultados del estudio TARGET-IV NA, un ensayo controlado aleatorizado que comparó los resultados clínicos del BP-SES frente a los SLF contemporáneos de segunda generación.
Este estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado 1:1, de un solo ciego y de no inferioridad, se llevó a cabo en América del Norte y Europa en pacientes sometidos a angioplastia coronaria (ATC) por síndromes coronarios crónicos o agudos.
El punto final primario fue el fallo de la lesión tratada (TLF, por sus siglas en ingles) a los 12 meses, definido como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso objetivo o revascularización de la lesión objetivo por isquemia.
Se incluyero 1.720 pacientes, con una edad media de 66 años, y un 74% de hombres, con 2.159 lesiones coronarias, que fueron asignados aleatoriamente para recibir BP-SES (860 pacientes, 1,057 lesiones) o el SLF de segunda generación (860 pacientes, 1,084 lesiones).
El 61% de los pacientes presentaba enfermedad coronaria estable, el 32% angina inestable, y el 7% infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IAMSEST) o infarto reciente con elevación del ST (IAMCEST).
La tasa de TLF con BP-SES fue no inferior al control a los 12 meses (3,4% vs. 3,3%, diferencia de riesgo absoluto 0,13%, límite superior del IC97,5%: 2,03, P de no inferioridad < 0,0001).
Las tasas de muerte cardíaca, infarto de miocardio y trombosis del stent fueron similares entre los grupos.
En el subestudio de seguimiento angiográfico, participaron 104 pacientes (97.2% de los incluidos) y 128 lesiones (94.1%). A los 13 meses, el punto final secundario de pérdida luminal tardía en el stent mostró 0.149 ± 0.263 mm para BP-SES y 0.327 ± 0.463 mm para el control (diferencia de mínimos cuadrados: −0.178; IC del 90%: −0.2943 a −0.0632; P de no inferioridad < 0.0001).
En el subestudio de tomografía de coherencia óptica, que incluyó a 37 pacientes (42 lesiones), no se observaron diferencias en el grosor medio de hiperplasia neointimal entre los grupos a los 13 meses (P de no inferioridad = 0.01).
¿Qué podemos recordar?
El stent de sirolimus con polímero biodegradable Firehawk fue no inferior a los DES de segunda generación actualmente en uso en cuanto al TLF a 1 año.
Los resultados fueron publicados simultaneamente en JACC.
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