En pacientes con fibrilación auricular (FA) sintomática, la ablación se ofrece como tratamiento para aliviar los síntomas. Sin embargo, muchos pacientes esperan que este procedimiento les permita prescindir de la anticoagulación. Esta percepción puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) debido a la posibilidad de recurrencia de FA asintomática tras la ablación, especialmente si se suspende la anticoagulación en contra de las recomendaciones de las guías clínicas.
Aunque el dispositivo WATCHMAN cuenta con la aprobación de la FDA para reducir el riesgo de tromboembolismo asociado a la orejuela auricular izquierda (OAI) en pacientes con indicaciones específicas para evitar la anticoagulación oral, su uso posterior a la ablación de FA no ha sido ampliamente estudiado. Además, existen pocos datos que comparen la eficacia y seguridad del dispositivo WATCHMAN con los anticoagulantes orales directos.
Durante el primer día del Congreso AHA 2024, se presentaron los resultados del estudio OPTION, un ensayo clínico multinacional, multicéntrico, prospectivo y aleatorizado, diseñado para evaluar si el cierre de la OAI (COAI) con el dispositivo WATCHMAN FLX es una alternativa viable a la anticoagulación oral tras la ablación con catéter en pacientes con FA no valvular.
El estudio incluyó pacientes con una puntuación CHA2DS2-VASc de ≥2 en hombres o ≥3 en mujeres, que habían sido sometidos a un procedimiento de ablación con catéter para FA entre 90 y 180 días antes de la aleatorización (grupo secuencial) o que planearan someterse a la ablación dentro de los 10 días posteriores a la aleatorización (grupo concomitante).
Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir COAI con el dispositivo WATCHMAN FLX o continuar con tratamiento de control mediante anticoagulación oral.
El criterio de valoración primario de eficacia fue un compuesto de ACV (isquémico o hemorrágico), muerte por cualquier causa o embolismo sistémico a los 36 meses, analizado bajo un modelo de no inferioridad.
El criterio de valoración primario de seguridad, evaluado bajo un modelo de superioridad, fue la incidencia de sangrado no relacionado con el procedimiento hasta los 36 meses (sangrado mayor según la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia [ISTH] o sangrado clínicamente relevante no mayor).
Finalmente, el criterio de valoración secundario de no inferioridad incluyó la tasa de sangrado mayor según ISTH a los 36 meses, incluyendo el sangrado relacionado con el procedimiento.
En total, se incluyeron 803 pacientes asignados a COAI y 797 a recibir terapia anticoagulante.
La edad media fue de 69.6±7.7 años, el 34.1% eran mujeres, y la puntuación media de CHA2DS2-VASc fue de 3.5±1.3, con un puntaje promedio de HAS-BLED de 1.2±0.8.
En el 59.4% de los pacientes se utilizó ablación por radiofrecuencia y en el 33.2% crioablación. Se logró reversión a ritmo sinusal en el 88.1% de los pacientes.
Globalmente, el 95% de los pacientes recibieron un anticoagulante oral directo (ACOD), siendo el apixabán el más utilizado (59.3%), seguido de rivaroxabán (27.2%), endosaban (4.3%) y dabigatrán (3.9%).
A lo largo del estudio, el 84.8% de los pacientes en el grupo de anticoagulación continuaron con anticoagulación oral.
En el grupo de intervención, el 10.1% de los pacientes se encontraban anticoagulados a los 36 meses de seguimiento.
A los 3 meses, se observó un sellado completo de la OAI en el 81% de los pacientes, y en el 79.7% a los 12 meses. La incidencia de trombosis relacionada con el dispositivo a los 12 meses fue del 1.9%.
A los 36 meses de seguimiento, el COAI, en comparación con la anticoagulación, demostró ser superior en cuanto al punto final primario de seguridad (8.5% vs. 18.1%, p<0.001 para superioridad), no inferior en cuanto al punto final primario de eficacia (5.3% vs. 5.8%, p<0.001 para no inferioridad), y al criterio de valoración secundario.
¿Qué podemos recordar?
Entre los pacientes que se sometieron a ablación de fibrilación auricular mediante catéter, el cierre del apéndice auricular izquierdo se asoció con un menor riesgo de sangrado mayor no relacionado con el procedimiento o de sangrado no mayor clínicamente relevante en comparación con la anticoagulación oral y fue no inferior a la anticoagulación oral en cuanto a un compuesto de muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular o embolia sistémica a los 36 meses.
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