El aislamiento de venas pulmonares (AVP) es la técnica de ablación estándar utilizada para tratar la fibrilación auricular (FA) y actualmente tiene una recomendación de Clase I para el tratamiento de la FA sintomática cuando los fármacos antiarrítmicos han fallado o no son tolerados.
A pesar de la evidencia que respalda la ablación para reducir la ocurrencia de FA y mejora la calidad de vida y los síntomas, hasta ahora no se habían realizado ensayos clínicos aleatorizados que compararan el AVP con un procedimiento simulado.
Además, los estudios previos no han mostrado beneficios consistentes en cuanto a mortalidad, accidente cerebrovascular (ACV) y paro cardíaco, lo que plantea la preocupación de un posible efecto placebo no evaluado.
En este contexto se diseñó el estudio SHAM-PVI, con el propósito de determinar si el AVP es más efectivo que un procedimiento simulado para mejorar los resultados en la FA.
Este ensayo clínico aleatorizado doble ciego se llevó a cabo en 2 centros en el Reino Unido, en pacientes con FA paroxística o persistente sintomática.
Los pacientes con FA persistente de larga duración, ablación previa de la aurícula izquierda (AI), otras arritmias que requieren ablación, AI ≥ 5.5 cms y fracción de eyección < 35% fueron excluidos.
El punto final primario fue la carga de fibrilación auricular (% del tiempo en FA) a los 6 meses, excluyendo un periodo inicial de 3 meses) evaluada mediante un monitor de bucle implantable.
Se incluyeron 126 pacientes quienes fueron asignados aleatoriamente para recibir AVP con crioterapia (=64) o un procedimiento simulado con estimulación del nervio frénico (n=62).
La edad media de la población del estudio fue de 66.8 años, con un 70.6% de hombres y el 20.63% de los pacientes tenía FA paroxística.
A los 6 meses de seguimiento, la reducción promedio de la carga de FA desde el inicio del estudio fue del 60% en el grupo de ablación y del 35% en el grupo de intervención simulada (diferencia media geométrica, 0.25; IC95%, 0.15-0.42; P < .001)
En los pacientes con FA persistente, la reducción promedio de la carga de FA fue de 71% en el grupo de ablación y del 45% en el grupo de intervención simulada (diferencia media geométrica, 0.26; IC95%, 0.14-0.46; P < .001)
En los pacientes con FA paroxística, la reducción promedio de la carga de FA fue del 16% en el grupo de ablación, en comparación con un aumento promedio de casi el 3% en el grupo de intervención simulada (diferencia media geométrica, 0.23; IC95%, 0.10-0.54; P < .001).
En general, tanto los puntajes de calidad de vida como los puntajes basados en sintomas, actividades diarias a los 6 meses favorecieron significativamente a la AVP.
En general, los puntajes de calidad de vida fueron sustancialmente a favor de la ablación con catéter a los 6 meses. De manera similar, los puntajes basados en síntomas, actividades diarias y preocupación por el tratamiento también favorecieron la ablación.
Mensaje Final
El aislamiento de venas pulmonares resultó en una disminución estadísticamente significativa y clínicamente importante en la carga de fibrilación auricular a los 6 meses, con mejoras sustanciales en los síntomas y la calidad de vida, en comparación con un procedimiento simulado.
Referencia: Pulmonary Vein Isolation vs Sham Intervention in Symptomatic Atrial Fibrillation
