El tratamiento de las lesiones coronarias de novo mediante balones liberadores de fármaco (DCB, drug-coated balloon) ha cobrado un interés creciente sustentado en la premisa biológica de evitar el implante permanente de estructuras metálicas, preservar la vasomotricidad fisiológica parietal y reducir el riesgo tardío de eventos asociados a la presencia persistente de stents. Históricamente, la evidencia comparativa frente a los stents liberadores de fármacos (DES) de última generación ha arrojado resultados heterogéneos y discrepancias según el agente citostático empleado: mientras que plataformas basadas en paclitaxel mostraron inferioridad a 3 años en ensayos como REC-CAGEFREE I, tecnologías más recientes basadas en sirolimus con transportadores específicos alcanzaron márgenes de no inferioridad a 1 año en estudios de estrategia como SELUTION DeNovo. No obstante, la tasa de colocación de stents de rescate y la predictibilidad del resultado luminal inmediato han constituido las principales fuentes de escepticismo técnico entre los cardiólogos intervencionistas.
El balón liberador de sirolimus MagicTouch incorpora nanoportadores lipídicos diseñados para facilitar la transferencia transmural del fármaco a baja presión sin requerir polímeros permanentes. Con el objetivo de esclarecer el papel de esta tecnología frente al estándar de cuidado, el ensayo clínico internacional TRANSFORM II comparó de manera directa la eficacia y seguridad de este DCB con sirolimus frente a un DES liberador de everolimus de referencia en pacientes con lesiones coronarias nativas tras una preparación exitosa de la placa.
TRANSFORM II fue un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico internacional y aleatorizado de no inferioridad conducido en 52 centros de Europa y Asia. Se incluyeron pacientes con lesiones coronarias de novo en los que se logró una preparación previa adecuada y exitosa de la lesión, excluyéndose a aquellos con retroceso elástico marcado o disecciones limitantes de flujo pre-aleatorización.
Los participantes fueron asignados de manera aleatoria en proporción 1:1 al tratamiento con el balón liberador de sirolimus MagicTouch (n = 922) o al implante de un stent liberador de everolimus contemporáneo (n = 920). La cohorte presentó una elevada representatividad clínica: aproximadamente la mitad ingresó por síndrome coronario agudo, un tercio tenía diabetes mellitus y cerca de un tercio cumplía criterios de alto riesgo de sangrado (ARC-HBR). Se permitieron lesiones de hasta 50 mm de longitud, interviniéndose enfermedad multivaso en el 40,3% del grupo DCB y en el 33,7% del grupo DES.
El diámetro de referencia medio del vaso fue de 2,76 mm y 2,82 mm respectivamente, con más del 40% de los pacientes en cada brazo presentando vasos ≥ 3 mm. El uso de imagen intravascular (IVUS u OCT) se situó en torno al 25% en ambos grupos.
El criterio de valoración primario fue la falla de la lesión tratada (TLF, target lesion failure) a los 12 meses, definida como el compuesto de muerte de origen cardíaco, infarto de miocardio del vaso tratado o revascularización de la lesión tratada guiada por isquemia (TLR clínicamente indicada). Se fijó un margen de no inferioridad estricto del 1,5% en la diferencia de riesgo absoluto, realizándose análisis por intención de tratar, por protocolo y por dispositivo recibido. Los desenlaces secundarios incluyeron eventos clínicos adversos netos (NACE: muerte por cualquier causa, infarto, ACV isquémico o sangrado mayor BARC) y las tasas de revascularización y trombosis/oclusión del vaso.
Al año de seguimiento, la incidencia de falla de la lesión tratada fue extraordinariamente baja y prácticamente idéntica entre ambas ramas: se registró en el 2,1% de los pacientes asignados al DCB con sirolimus frente al 2,4% de los tratados con el DES de everolimus. La diferencia de riesgo absoluto cumplió de forma contundente con el criterio preespecificado de no inferioridad (P = 0,004 para no inferioridad), manteniéndose la coherencia estadística en las poblaciones por intención de tratar, por protocolo y según el dispositivo efectivamente implantado.
En los componentes secundarios y de seguridad a 12 meses:
- La TLR clínicamente indicada fue sumamente baja y equivalente entre grupos (0,9% con DCB frente a 0,8% con DES; hazard ratio [HR]: 1,15; IC 95%: 0,42 a 3,17). La tasa de cualquier TLR (incluyendo reintervenciones motivadas puramente por angiografía) fue numéricamente superior en el brazo DCB (2,5% frente a 1,1%; HR: 2,31; IC 95%: 1,10 a 4,85).
- La necesidad de implante de stent por resultado subóptimo o disección tras el balón farmacológico se limitó al 7,6% de los procedimientos.
- No se registró ningún caso de oclusión aguda, subaguda o tardía del vaso en el brazo tratado con el balón farmacológico durante todo el año de seguimiento.
- Eventos clínicos adversos netos (NACE): la incidencia fue del 4,1% (38 eventos) en el grupo DCB frente al 5,3% (49 eventos) en el grupo DES (HR: 0,77; IC 95%: 0,50 a 1,17), reflejando una tendencia numérica favorable a la estrategia sin implante metálico permanente.
¿Qué nos deja este estudio?
En pacientes con lesiones coronarias de novo seleccionadas en las que se obtiene una preparación inicial adecuada de la placa, el tratamiento con el balón liberador de sirolimus MagicTouch demostró no inferioridad clínica frente al stent liberador de everolimus estándar respecto a la falla de la lesión tratada al año de seguimiento. La estrategia con DCB se asoció con una tasa muy reducida de stent de rescate, ausencia total de oclusiones del vaso a 12 meses y una incidencia global de eventos adversos netos equivalente a la de los stents modernos.
