El reemplazo valvular transcatéter puede llevar a un cambio de paradigma en el tratamiento de los pacientes con insuficiencia tricuspídea (IT) y mejorar así su calidad de vida.
La válvula EVOQUE (Edwards Life-sciences) se trata de un dispositivo trivalva de pericardio bovino con un stent de nitinol, que se implanta a través de un acceso venoso transfemoral. En su primer estudio en humanos, en 25 participantes con IT severa, demostró resultados promisorios con un éxito del procedimiento del 92%, 0% de mortalidad y mejoría significativa de la severidad de la IT y de la clase funcional a 30 días.
Se publicaron en JACC: Cardiovascular Interventions, los resultados a 30 días del estudio TRISCEND, liderado por el Dr. Sucheel Kodali que evaluó la seguridad y eficacia del reemplazo valvular tricuspídeo transcateter por via femoral con la válvula EVOQUE en pacientes con IT clínicamente significativa y elevado riesgo quirúrgico. Se trata de un estudio prospectivo, de rama única y multicéntrico que incluyó pacientes con IT sintomática moderada o de mayor severidad, a pesar de tratamiento médico o con hospitalización por insuficiencia cardiaca previa secundaria a IT, sometidos a reemplazo valvular tricuspídeo transcateter por vía femoral con el dispositivo EVOQUE.
El punto final primario de seguridad fue el combinado de eventos adversos mayores a 30 días que incluía: mortalidad cardiovascular, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, complicaciones renales con requerimiento de diálisis no planeada, sangrado severo definido como fatal o potencialmente fatal, reintervención no electiva, complicaciones vasculares del acceso mayores, complicaciones estructurales cardiacas mayores y embolia pulmonar relacionada con el dispositivo.
Como parámetros de eficacia se evaluaron el éxito del dispositivo y del procedimiento y a 30 días el éxito clínico.
Se incluyeron 56 pacientes con una edad media de 79,3 años, 76.8% de mujeres y con un STS de 7.7±5.3. El 87.5% de los pacientes se encontraba en CF III o IV. El 91.1% presentaban IT severa, masiva o torrencial y en la mayoría de los casos era funcional (67.9%).
En todos los casos el dispositivo de se implantó por un acceso venoso femoral derecho con una media de duración de procedimiento de 70.1±31.5 minutos. La mediana de duración de la internacion fue de 3 días (RIC 1-25 días) y el 92.9% fueron dados de alta a su domicilio.
El éxito del dispositivo, procedimiento fue del 98.2% y 96.4% respectivamente. Al alta, todos los pacientes presentaron una reducción de 1 o más grados de severidad y el 98.1% presentó una reducción de 2 o más grados de severidad.
De los pacientes enrolados 53 pacientes completaron el seguimiento a 30 días. El éxito clínico definido como el éxito del procedimiento sin eventos mayores a 30 días fue del 73.2%.
El punto final primario combinado de eventos adversos mayores a 30 días fue del 26.8% dada por 1 muerte cardioascular en un paciente con un procedimiento fallido, 2 reintervenciones luego de la embolizacion del dispositivo, 1 complicacion vascular mayor y 15 sangrados esveros, de los cuales ninguno fueron fatales o comprometireon la vida.
La mortalidad por todas las causas a 30 días fue 3.6%.
Al inicio del estudio el 15.4% de los pacientes presentaba IT torrencial, 25% masiva, 50% severa y 9.6% moderada y se redujo a leve o menor que leve en el 98.1% de los pacientes a 30 días.
El 100% de los pacientes presentaron una reducción de uno o más grados de la IT y el 98.1% mejoró 2 o más grados.
Se observó una reducción en la presión sistólica pulmonar de 40.1±10.5 mmHg a 32.2±10.2 mmHg (p=0.002).
A 30 días se observaron mejorías desde el punto de vista clínico, funcional y de calidad de vida. Al inicio del estudio el 87.5% se encontraba en CF III-IV y a 30 días el 78.8% de los pacientes se encontraban en CF I-II.
¿Qué podemos recordar?
La experiencia temprana con el sistema EVOQUE transfemoral en pacientes con IT clínicamente significativa demostró la viabilidad técnica, una seguridad aceptable, la reducción de la IT y la mejora sintomática a los 30 días.
