La optimización del tratamiento antiplaquetario tras la angioplastia coronaria primaria en el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) exige un equilibrio riguroso entre la prevención de eventos isquémicos recurrentes y la mitigación de complicaciones hemorrágicas, cuya aparición impacta de forma directa sobre la morbimortalidad a corto y largo plazo. Las guías de práctica clínica recomiendan un esquema estándar de doble antiagregación plaquetaria (DAPT) con aspirina y un inhibidor del receptor P2Y12 durante al menos 12 meses, admitiendo la posibilidad de abreviar la duración del tratamiento en pacientes seleccionados con alto riesgo de sangrado (HBR, high bleeding risk).
Este colectivo representa una proporción creciente en las salas de hemodinámica actuales y plantea un dilema terapéutico complejo al presentar, paradójicamente, una mayor susceptibilidad tanto para eventos hemorrágicos mayores como para recidivas trombóticas. El ensayo aleatorizado PREMIUM evaluó en pacientes con IAMCEST la omisión inicial de la aspirina mediante monoterapia precoz con prasugrel a dosis bajas frente al régimen convencional de DAPT iniciado antes del cateterismo. Aunque en el estudio principal la monoterapia inmediata no logró demostrar no inferioridad para el desenlace isquémico primario a pesar de reducir el sangrado mayor, persistía la interrogante clínica de si los individuos con HBR —al ser más propensos al daño por hemorragia— podrían obtener un beneficio neto favorable con la omisión inicial de la aspirina. En este contexto, el presente análisis post hoc examinó si la presencia de HBR modifica el efecto terapéutico de la monoterapia inmediata con prasugrel frente a la DAPT en la angioplastia primaria.
Se realizó un análisis post hoc del ensayo clínico aleatorizado y multicéntrico PREMIUM, que asignó a pacientes con IAMCEST antes de la angioplastia primaria a monoterapia con prasugrel a dosis bajas o a DAPT convencional con aspirina más prasugrel. En el brazo DAPT, los pacientes que cumplían con los criterios estandarizados del Academic Research Consortium for High Bleeding Risk (ARC-HBR) tenían permitida la suspensión de la aspirina a los 3 meses, mientras que los pacientes sin HBR debían completar 12 meses continuos de doble antiagregación.
Se evaluó el desenlace primario compuesto a 12 meses —mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio— y el criterio de valoración secundario mayor de sangrado BARC tipo 3 o 5, estratificando a la población según su condición de HBR al ingreso.
De los 2.189 pacientes incluidos en el análisis, 786 (35,9%) cumplieron con los criterios de ARC-HBR. De forma global, los pacientes con perfil HBR presentaron un exceso significativo en ambos extremos del espectro clínico respecto de los no-HBR: una tasa más alta del desenlace isquémico primario (16,2% frente a 6,2%; HR: 2,68; IC 95%: 2,05 a 3,52) y una mayor incidencia de sangrado mayor BARC 3 o 5 (10,9% frente a 4,9%; HR: 2,28; IC 95%: 1,65 a 3,14), ratificando su elevada vulnerabilidad biológica general.
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Al evaluar el impacto de la estrategia antiplaquetaria según la presencia o ausencia de HBR:
- Desenlace isquémico primario (Muerte, ACV o IAM): en el subgrupo HBR, el evento primario ocurrió en el 18,0% con monoterapia frente al 14,5% con DAPT (HR: 1,29; IC 95%: 0,91 a 1,82). En el subgrupo sin HBR, se registró en el 7,4% con monoterapia frente al 5,0% con DAPT (HR: 1,55; IC 95%: 1,01 a 2,37). No se observó una interacción estadísticamente significativa entre el estatus de HBR y el efecto del tratamiento (P de interacción = 0,51).
- Sangrado mayor secundario (BARC 3 o 5): en los pacientes con HBR, la hemorragia mayor se presentó en el 9,2% con monoterapia frente al 12,5% con DAPT (HR: 0,71; IC 95%: 0,46 a 1,11). En aquellos sin HBR, las tasas fueron del 3,8% frente al 6,1%, respectivamente (HR: 0,62; IC 95%: 0,38 a 1,00). Tampoco se detectó interacción estadística para el sangrado (P de interacción = 0,67).
¿Qué nos deja este estudio?
Los criterios ARC-HBR identificaron a pacientes con un riesgo global sustancialmente mayor tras la ICP primaria en el IAMCEST, pero no identificaron un subgrupo con un efecto terapéutico más favorable a partir de la omisión inicial de la aspirina. No puede excluirse una modificación del efecto del tratamiento clínicamente relevante debido a la limitada precisión estadística. Estos hallazgos no respaldan el uso del estado de HBR por sí solo para guiar la omisión inicial de la aspirina, y deben interpretarse en el contexto del régimen de prasugrel a dosis bajas utilizado en Japón.
