El test de Reacción en Cadena de la Polimerasa en Tiempo Real (RT-PCR) es el método de elección para el diagnóstico de la infección por COVID-19. Sin embargo, este test se encuentra no disponible en muchos países, por lo que otras alternativas diagnósticas surgieron a fin de suplir esta demanda. En la actualidad los test diagnósticos denominados ‘rápidos’, una alternativa válida frente a la falta de RT-PCR, carecen de evidencia científica que analice su performance.
El presente estudio realizado por Yao Boum y colaboradores, publicado recientemente en The Lancet, tuvo como objetivo analizar la performance de 4 test diagnósticos rápidos basados en anticuerpos, y un test basado en antígeno, en detectar una infección por COVID-19 en una población perteneciente a Camerún.
Los test rápidos diagnósticos de COVID-19 presentan una elevada sensibilidad, por lo que deberían ser incorporados a los algoritmos diagnósticos basados en test de PCR, a fin de incrementar la eficacia diagnóstica y acortar los periodos desde el inicio de los síntomas hasta la confirmación del diagnóstico.
Fue un ensayo clínico prospectivo basado en la determinación de precisión diagnóstica, que incluyó individuos menores de 21 años sintomáticos y con sospecha de COVID-19, o asintomáticos y testeados solo con fines de screening poblacional. Se realizaron testeos mediante muestras de sangre periférica analizando los anticuerpos frente a COVID-19 por 4 métodos rápidos de detección de anticuerpos plasmáticos, y un muestreo por hisopado nasofaríngeo utilizando un método de detección antigénico. A su vez, el test de detección antigénico fue comparado con un método PCR (Abbott PCR Testing, USA), mientras que los de detección de anticuerpos se contrastaron con un inmunoensayo (Biomerieux, Francia). Finalmente, luego de un análisis por modelo de simulación se evaluaron los diferentes algoritmos diagnósticos, con la incorporación de los test rápidos.
Se incluyeron para el análisis un total de 1195 pacientes, de los cuales el 29% resultó positivo para COVID-19 por método PCR, 19% fue positivo en el test rápido de detección antigénica, y 40% fue positivo mediante el método de detección de anticuerpos plasmáticos. Se observó una sensibilidad del método rápido de antígenos del 80% durante los primeros 7 días desde el inicio de los síntomas, mientras que el test de detección de anticuerpos presentó una sensibilidad solo del 26.8%, incrementándose hasta 76.4% durante los primeros 14 días desde el inicio del cuadro clínico.
Dentro del subgrupo de pacientes asintomáticos, la sensibilidad de los test basados en detección de antígenos y anticuerpos fue de 37% y 50,7%, respectivamente. Mediante un análisis de concordancia (Kappa de Cohen), se observó que 2 de los test de detección de anticuerpos utilizados (Wondfo y Biosensor) presentaron una elevada concordancia en comparación con el gold estándar (ELISA), mientras que los otros 2 test presentaron solo una concordancia moderada.
El algoritmo basado en test por detección antigénica aplicado a pacientes sintomáticos presentó una sensibilidad y especificidad del 94% y 91%, respectivamente, durante los primeros 7 días de síntomas; mientras que en pacientes asintomáticos la sensibilidad y especificidad fue del 34% y 92%, respectivamente.
En respuesta al presente trabajo, una carta enviada a The Lancet por Fernando Lepka remarca los siguientes conceptos:
- Un paciente oligosatomático con sospecha de COVIS-19 merece especial atención.
- Los test de PCR ‘falsos negativos’ podrían explicarse por: la concentración de la carga viral, la calidad del muestreo mediante hisopado nasofaríngeo o esputo, la performance propia del kit diagnóstico utilizado, las condiciones de mantenimiento y traslado de la muestra obtenida, la ausencia de procedimientos diagnósticos estandarizados, y problemas al momento de la lectura de resultados.
- Pacientes con elevada concentración de plaquetas y proteína C reactiva tienen una mayor probabilidad de un test falso negativo.
- En pacientes con test negativo y elevada sospecha clínica, podría considerarse la realización de hasta 3 test diagnósticos, idealmente realizados por distintos operadores.
