El ensayo clínico aleatorizado COURAGE demostró que la adición de una intervención coronaria percutánea (ICP) electiva inicial al tratamiento médico óptimo (TMO) no redujo la tasa de muerte o infarto de miocardio (IAM) en pacientes con enfermedad coronaria estable durante una mediana de seguimiento de 4,6 años, hallazgo que se corroboró en la supervivencia global a una mediana de 11,9 años. Posteriormente, el ensayo ISCHEMIA confirmó la ausencia de diferencias en el desenlace primario a una mediana de 3,2 años en pacientes con isquemia basal moderada a severa; no obstante, el cruce tardío de las curvas de incidencia acumulada a los 2 años en dicho estudio —impulsado por una menor tasa de infartos espontáneos en la rama revascularizada— reabrió el interrogante sobre si la angioplastia coronaria podría conferir una reducción acumulada en el infarto o modificar los eventos isquémicos a muy largo plazo.
Se desconocía si la trayectoria de los desenlaces isquémicos entre una estrategia invasiva inicial y el manejo médico exclusivo divergía, se mantenía o convergía tras un horizonte temporal de dos décadas. Para dilucidar el impacto definitivo de la ICP sobre los eventos isquémicos duros a lo largo de toda la historia natural de la cardiopatía isquémica crónica, este análisis de seguimiento extendido del ensayo COURAGE evaluó la incidencia del criterio compuesto de muerte o infarto de miocardio hasta 25 años después de la aleatorización en la cohorte del sistema de veteranos.
Se trata de un estudio observacional de seguimiento extendido post hoc de la cohorte incluida en hospitales del Department of Veterans Affairs (VA) dentro del ensayo clínico aleatorizado COURAGE. Se incluyeron pacientes que otorgaron consentimiento para el uso de sus registros médicos longitudinales en 15 centros del sistema VA.
Los participantes originales con enfermedad coronaria estable habían sido asignados aleatoriamente en proporción 1:1 a someterse a una ICP inicial sistemática asociada a TMO intensivo o a recibir exclusivamente TMO inicial, con revascularización de rescate ante refractariedad sintomática.
El criterio de valoración primario fue el compuesto de muerte por todas las causas o infarto agudo de miocardio, idéntico al desenlace primario del ensayo original. Los desenlaces secundarios comprendieron muerte por todas las causas, IAM y necesidad de revascularización coronaria subsecuente.
La captura de eventos clínicos a largo plazo se obtuvo mediante el cruce de registros del VA Corporate Data Warehouse, validados contra eventos adjudicados del ensayo original, e integrados con reclamaciones de Medicare y del programa de atención comunitaria financiada por el VA para eventos acaecidos fuera del sistema. El seguimiento se extendió hasta la aparición del evento, el fallecimiento, los 25 años posteriores a la aleatorización o el 30 de septiembre de 2025.
De los 2.287 participantes del ensayo COURAGE, se incluyeron 959 pacientes veteranos (42% de la cohorte original; 485 aleatorizados a ICP inicial más TMO y 474 a TMO exclusivo), con características clínicas basales homogéneas y bien equilibradas entre ambas ramas de asignación. La cohorte presentó una mediana de seguimiento extendido de 15 años (rango intercuartílico [RIC]: 8,9 a 21,3 años; rango: 0,12 a 25,0 años).
La incidencia acumulada estimada a 25 años del criterio de valoración primario compuesto de muerte o infarto de miocardio fue del 93,3% en el grupo de ICP inicial frente al 91,0% en la rama de TMO aislado, sin diferencias estadísticamente significativas entre las estrategias (HR: 1,01; intervalo de confianza del 95%: 0,88 a 1,15; log-rank P = 0,89).
En el análisis de las variables clínicas secundarias a 25 años de seguimiento:
- Mortalidad por todas las causas: la incidencia acumulada estimada alcanzó el 83,9% en el brazo de ICP inicial frente al 82,2% (379 pacientes) en el brazo de TMO exclusivo (HR: 0,98; IC 95%: 0,85 a 1,13).
- Infarto agudo de miocardio: la incidencia acumulada de IAM computada bajo el modelo de riesgos competitivos fue del 54,6% (250 eventos) en los tratados con ICP frente al 54,0% (243 eventos) en los manejados médicamente (HR causa-específico: 1,01; IC 95%: 0,85 a 1,20).
- Revascularización coronaria: la incidencia acumulada de una primera revascularización coronaria en el grupo de TMO inicial fue del 53,5% , mientras que la tasa de revascularización repetida en el grupo asignado a ICP inicial se situó en el 50,4%, exhibiendo una tendencia numérica sin significación estadística formal (HR causa-específico: 0,87; IC 95%: 0,73 a 1,03).
¿Qué nos deja este estudio?
Durante una mediana de seguimiento de 15 años y con un horizonte de observación de hasta 25 años en pacientes con enfermedad coronaria crónica estable, la adición sistemática de una intervención coronaria percutánea inicial al tratamiento médico óptimo no demostró una reducción estadísticamente significativa en la incidencia acumulada de muerte por cualquier causa ni en la tasa de infarto agudo de miocardio. Estos resultados a un cuarto de siglo desestiman el uso rutinario de la angioplastia electiva inicial como estrategia para prolongar la supervivencia o prevenir infartos a largo plazo en este perfil clínico.
